Zenas BioPharma gibt Dosierung des ersten Patienten in klinischer Phase-III-Studie zu Obexelimab zur Behandlung von Immunglobulin G4-assoziierter Erkrankung (IgG4-RD) bekannt

Globale Phase-III-Studie INDIGO wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Obexelimab bei Patienten mit IgG4-RD untersuchen, einer chronischen und schweren fibroinflammatorischen Erkrankung, die typischerweise mehrere Organe betrifft

IgG4-RD ist die erste von mehreren potenziellen Krankheitsindikationen, die für Obexelimab aufgrund seiner einzigartigen nicht-depletierenden B-Zell-Hemmung verfolgt werden

WALTHAM, Massachusetts (USA), Jan. 12, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Zenas BioPharma, ein globales Biopharmazieunternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, ein führendes Unternehmen in der Entwicklung und Vermarktung von immunbasierten Therapien zu werden, hat heute bekanntgegeben, dass der erste Patient in der Phase-III-Zulassungsstudie INDIGO mit Obexelimab dosiert wurde. Die INDIGO-Studie wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Obexelimab-Behandlung bei der Vorbeugung von Schüben der IgG4-assoziierten Erkrankung (IgG4-RD) untersuchen. Obexelimab ist ein bifunktionaler Antikörper mit hoher Affinität, der B-Zelllinien durch gleichzeitige Bindung an CD19 und FcƳRIIB hemmt und dadurch die B-Zell-Aktivität bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wie IgG4-RD, die mit Autoantikörpern assoziiert werden, herunterreguliert.

„IgG4-RD ist eine chronische und schwerwiegende fibroinflammatorische Erkrankung, die nahezu jedes Organsystem betreffen und bei vielen Patienten zu schweren Organschäden oder zum Tod führen kann“, so Dr. Hua Mu, Chief Executive Officer bei Zenas. „Derzeit gibt es keine zugelassenen Behandlungen für Patienten mit IgG4-RD. Auf der Grundlage der vielversprechenden Daten aus einer Phase-II-Studie zu Obexelimab bei IgG4-RD-Patienten freuen wir uns darauf, das Potenzial von Obexelimab in der INDIGO-Studie weiter zu untersuchen.“

Über die INDIGO-Studie

Die INDIGO-Studie ist eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, an der bis zu 200 Erwachsene mit aktiven IgG4-RD-Anzeichen/Symptomen (d. h. Schüben) teilnehmen, die eine Steroidtherapie benötigen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Obexelimab oder Placebo, verabreicht als subkutane Injektion.

Der primäre Endpunkt von INDIGO ist die Zeit bis zum ersten IgG4-RD-Schub (definiert als das Wiederauftreten früherer Anzeichen/Symptome oder das Auftreten neuer Anzeichen/Symptome von IgG4-RD), der die Einleitung einer Rettungstherapie von der Randomisierung bis Woche 52 erfordert. Die Sicherheit wird während der gesamten Studiendauer bewertet.

Weitere Informationen über die INDIGO-Studie (NCT05662241) finden Sie unter clinicaltrials.gov.

Über Obexelimab

Obexelimab ist ein neuartiger bifunktionaler Antikörper in der Phase III der klinischen Prüfung, der als erster seiner Art B-Zelllinien hemmt, die CD19 exprimieren. Die gleichzeitige Bindung von Obexelimab an CD19 und Fc_ƳRIIB ahmt einen natürlichen Antigen-Antikörper-Komplex nach und regelt die Aktivität der B-Zellen herunter. In mehreren klinischen Studien im Frühstadium wurden 198 Studienteilnehmer mit Obexelimab behandelt. In diesen klinischen Studien zeigte das Molekül eine wirksame Hemmung der B-Zell-Funktion, ohne die Zellen zu dezimieren, und erzielte einen ermutigenden Behandlungseffekt bei Patienten mit verschiedenen Autoimmunkrankheiten. Zenas hat die weltweiten Exklusivrechte an Obexelimab von Xencor, Inc. erworben.

Über IgG4-RD

Die IgG4-RD ist eine chronische und schwerwiegende fibroinflammatorische Erkrankung, die typischerweise mehrere Organe betrifft (z. B. Bauchspeicheldrüse, Leber, Niere, Gallenwege, Speichel- und Tränendrüsen). In den USA wurde bei etwa 20.000 Menschen eine IgG4-RD diagnostiziert, wobei die Prävalenzraten in allen Regionen ähnlich hoch sind. Viele Patienten haben zum Zeitpunkt der Diagnose bereits einen gewissen Grad an irreversiblen Organschäden. Obwohl fast alle Patienten zunächst auf eine Glukokortikoidtherapie ansprechen, kommt es bei der Mehrheit der Patienten innerhalb weniger Monate nach Absetzen der Behandlung zu einem Rückfall/Schub, so dass eine Rettungstherapie erforderlich wird. Eine chronische Glukokortikoidtherapie ist bei vielen Patienten auch mit Toxizität verbunden.

Über Zenas BioPharma

Zenas BioPharma ist ein weltweit tätiges Biopharmazieunternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, führend in der Entwicklung und Vermarktung von immunbasierten Therapien für Patienten in aller Welt zu werden. Zenas ist weltweit in der klinischen Entwicklung tätig und verfügt über ein umfassendes und ausgewogenes globales Portfolio potenzieller First- und Best-in-Class-Autoimmuntherapeutika in Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf und erfüllt gleichzeitig die Wertanforderungen des dynamischen globalen Gesundheitsumfelds. Die Pipeline des Unternehmens wächst durch unsere erfolgreiche Geschäftsentwicklungsstrategie weiter an. Unser erfahrenes Führungsteam und unser Netzwerk von Geschäftspartnern sorgen für operative Spitzenleistungen, um potenziell transformative Therapien bereitzustellen, die das Leben von Menschen mit Autoimmunerkrankungen und seltenen Krankheiten verbessern. Für weitere Informationen über Zenas BioPharma besuchen Sie bitte www.zenasbio.com und folgen Sie uns auf Twitter unter @ZenasBioPharma und LinkedIn.

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