Zenas BioPharma 宣佈用於治療IgG4 相關疾病 (IgG4-RD) 的 Obexelimab 三期臨床試驗之首例患者接受給藥

全球三期 INDIGO 試驗將評估 obexelimab 對 IgG4-RD 患者的療效與安全性，這是一種慢性嚴重纖維炎症性疾病，通常影響身體多個器官

鑒於 obexelimab 獨特的非耗竭性B 細胞抑制作用，IgG4-RD 是計劃開發的 obexelimab 多個潛在疾病適應症中的首個適應症

麻省窩咸, Jan. 19, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — 致力於成為開發和提供免疫療法領先企業的全球生物製藥公司Zenas BioPharma 今天宣佈， obexelimab 的三期 INDIGO 註冊試驗的首例患者已接受給藥。INDIGO 試驗將評估 obexelimab 治療在預防 IgG4 相關疾病 (IgG4-RD) 發作方面的臨床療效與安全性。Obexelimab 是一種高親和力、雙功能性抗體，能夠透過同時與 CD19 和 Fc_ƳRIIB 結合抑制 B-細胞譜係，從而下調與自身抗體相關的自身免疫疾病（例如 IgG4-RD）患者的 B 細胞活性。

Zenas首席執行官牟驊博士表示：「IgG4-RD 是一類慢性嚴重纖維炎症性疾病，會影響幾乎所有的器官系統，並對患者造成極大的影響，導致嚴重的器官損傷甚至死亡。」「目前尚未有已獲批准的針對 IgG4-RD 患者的治療方法。基於 obexelimab 治療 IgG4-RD 患者的二期試驗令人鼓舞的數據，我們很高興能在 INDIGO 試驗中繼續評估 obexelimab 的潛力。」

關於 INDIGO 試驗

INDIGO 試驗是一項全球多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，招募至多 200 名有活躍性 IgG4-RD 體徵/症狀（即疾病發作）且需要類固醇治療的成人患者。患者將按照 1:1 的比例隨機接受 obexelimab 或安慰劑治療，以皮下注射方式給藥。

INDIGO 的主要終點是：在52 周的隨機對照研究期間，從隨機到出現需要啟動救援治療的IgG4-RD 首次發作（定義為 IgG4-RD 先前體徵/症狀的再次出現或新體徵/症狀的出現）的時間。整個試驗過程期間將會評估安全性。

更多關於 INDIGO 試驗 (NCT05662241) 的資訊，請參閲 clinicaltrials.gov.

關於 Obexelimab

Obexelimab 是一種有可能成為同類首創、抑制表達 CD19 B-細胞譜系的三期試驗階段的新型雙功能性抗體。Obexelimab 同時與 CD19 和 Fc_ƳRIIB 結合，模擬天然抗原抗體複合物並會下調 B 細胞活性。在幾項早期臨床試驗中，198 位受試者接受了 obexelimab 治療。在這些臨床試驗中，obexelimab表現出對 B 細胞功能的有效抑制作用並且不使細胞耗竭，在多種自體免疫性疾病的患者中均產生了積極的治療效果。Zenas 從 Xencor, Inc. 獲得了 obexelimab 的全球獨家權利。

關於 IgG4-RD

IgG4-RD 是一類慢性嚴重纖維炎症性疾病，通常會影響到多個器官（例如：胰臟、肝臟、腎臟、膽管、唾液腺和淚腺）。美國約有 20,000 人診斷患有 IgG4-RD，各地患病率相似。許多患者在確診時都存在一定程度的不可逆器官損傷。儘管糖皮質激素 (GC) 療法最初對幾乎所有患者均有緩解效果，大部分患者仍會在停止治療的幾個月內復發/發作，需要救援治療。長期的 GC 療法也會在許多患者導致毒性反應。

關於 Zenas BioPharma

Zenas BioPharma 是一家全球性的生物製藥公司，致力於成為為全球患者開發和提供免疫療法的領先企業。Zenas 在全球範圍內開展臨床研發和運營，並在具有高度未滿足醫療需求的領域推進其深厚且均衡、包含潛在同類首創和同類最優自體免疫療法的全球產品組合，同時滿足全球醫療環境的動態價值要求。透過成功的業務發展戰略，公司的管線業務持續增長。我們經驗豐富的領導團隊和廣泛的業務合作夥伴共同致力於推動公司的卓越運營，為自體免疫性疾病患者及罕見病患者提供潛在的變革性療法，以改善患者的生活。如欲瞭解 Zenas BioPharma 的更多資訊，請瀏覽 www.zenasbio.com，並在 Twitter (@ZenasBioPharma) 和 LinkedIn 上關注我們。

投資者和媒體聯絡人：
Joe Farmer，主席 & 運營總監
Zenas BioPharma
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