การศึกษา INDIGO ระยะที่ 3 ทั่วโลกนั้นจะประเมินถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ obexelimab ในผู้ป่วย IgG4-RD ซึ่งเป็นโรคไฟโบรอักเสบเรื้อรังและร้ายแรงที่มักส่งผลต่ออวัยวะอีกหลายส่วน
IgG4-RD เป็นข้อบ่งชี้โรคที่เป็นไปได้ข้อแรกจากหลาย ๆ ข้อที่จะต้องติดตามสำหรับ obexelimab เนื่องจากมันยับยั้ง B-cell ไม่ให้หมดสิ้น ซึ่งนี่เป็นลักษณะเฉพาะ
วาวแฮม, แมสซาชูเซตส์, Jan. 12, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Zenas BioPharma บริษัทชีวเวชภัณฑ์ระดับโลกที่มุ่งมั่นที่จะเป็นผู้นำในการพัฒนาและการค้าของการรักษาด้วยภูมิคุ้มกัน ได้ประกาศในวันนี้ว่าผู้ป่วยรายแรกได้รับยาในการศึกษาลงทะเบียน INDIGO ระยะที่ 3 ของ obexelimab การศึกษาของ INDIGO จะประเมินประสิทธิภาพทางคลินิกและความปลอดภัยของการรักษาด้วยยา obexelimab ในการป้องกันการลุกลามของโรคที่เกี่ยวข้องกับ IgG4 (IgG4-RD) Obexelimab นั้นเป็นแอนติบอดีแบบสองฟังก์ชันที่มีสัมพรรคภาพสูง ซึ่งยับยั้งสายพันธุ์ B-cell โดยการจับตัวเข้ากับ CD19 และ FcƳRIIB พร้อมกัน ด้วยเหตุนี้จึงลดการควบคุมการทำงานของ B-cell ในผู้ป่วยโรคแพ้ภูมิตัวเองที่เกี่ยวข้องกับออโตแอนติบอดี เช่น IgG4-RD
“IgG4-RD เป็นภาวะไฟโบรอินอักเสบเรื้อรังและร้ายแรงที่สามารถส่งผลกระทบต่อระบบอวัยวะได้เกือบทุกชนิด และยังอาจมีผลกระทบอย่างมากต่อผู้ป่วยจำนวนมาก อาจนำไปสู่ความเสียหายของอวัยวะอย่างรุนแรงหรือถึงขั้นเสียชีวิตได้,” Hua Mu, M.D., Ph.D., Chief Executive Officer แห่ง Zenas กล่าว “ปัจจุบันยังไม่มีการรักษาที่ได้รับอนุมัติสำหรับผู้ป่วยที่มี IgG4-RD จากข้อมูลที่มีแนวโน้มด้านบวกจากการศึกษาในระยะที่ 2 ของ obexelimab ในผู้ป่วย IgG4-RD เรารู้สึกตื่นเต้นที่จะประเมินศักยภาพของ obexelimab ในการศึกษา INDIGO ต่อไป”
เกี่ยวกับการศึกษา INDIGO
การศึกษา INDIGO เป็นการศึกษาแบบ multicenter (พหุสถาบัน), randomized (การทดลองแบบสุ่ม), double-blind (การทดลองแบบอำพรางสองฝ่าย), placebo-controlled study (การศึกษาควบคุมด้วยการรักษาหลอก) ที่ลงทะเบียนผู้ใหญ่ 200 คนที่มีสัญญาณ/อาการของ IgG4-RD อยู่ (เช่น การลุกลาม) ซึ่งจำเป็นจะต้องได้รับการรักษาด้วยสเตียรอยด์ ผู้ป่วยจะถูกสุ่มในอัตราส่วน 1:1 เพื่อรับยา obexelimab หรือยาหลอก โดยการฉีดเข้าทางใต้ผิวหนัง
จุดยุติขั้นแรกของ INDIGO คือเวลาที่ IgG4-RD เกิดการลุกลามครั้งแรก (หมายถึงการที่สัญญาณ/อาการก่อนหน้าเกิดขึ้นอีกครั้ง หรือการเกิดขึ้นของสัญญาณ/อาการใหม่ของ IgG4-RD) ซึ่งจะต้องมีการเริ่มต้นการบำบัดช่วยเหลือตั้งแต่ขั้นตอนการสุ่มไปจนถึงสัปดาห์ที่ 52 จะมีการประเมินความปลอดภัยตลอดช่วงระยะเวลาการศึกษา
ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการศึกษา INDIGO (NCT05662241) ได้ที่ clinicaltrials.gov
เกี่ยวกับ Obexelimab
Obexelimab เป็นแอนติบอดีแบบสองหน้าที่แบบใหม่ระยะที่ 3 ที่กำลังได้รับการศึกษาอยู่ ซึ่งมีศักยภาพในระดับสูงที่จะสามารถยับยั้งสายพันธุ์ B-cell ที่แสดง CD19 ออกมา การจับตัวเข้ากับ CD19 และ FcƳRIIB พร้อมกัน โดย obexelimab นั้นเลียนแบบแอนติเจน-แอนติบอดีเชิงซ้อนตามธรรมชาติและลดการควบคุมการทำงานของ B cell ในการศึกษาทางคลินิกช่วงระยะเริ่มต้นหลาย ๆ ครั้ง อาสาสมัคร 198 คนได้รับการรักษาด้วยยา obexelimab ในการศึกษาทางคลินิกเหล่านี้ โมเลกุลแสดงให้เห็นถึงการยับยั้งการทำงานของ B cell ได้อย่างมีประสิทธิผลโดยไม่ทำให้เซลล์นั้นหมดไปและสร้างผลการรักษาที่น่าพอใจในผู้ป่วยที่มีโรคแพ้ภูมิตัวเองหลายชนิด Zenas ได้รับสิทธิ์พิเศษทั่วโลกใน obexelimab จาก Xencor, Inc.
เกี่ยวกับ IgG4-RD
IgG4-RD เป็นโรคไฟโบรอินอักเสบเรื้อรังและร้ายแรงที่มักส่งผลต่ออวัยวะต่าง ๆ (เช่น ตับอ่อน ตับ ไต ท่อน้ำดี ต่อมน้ำลาย และต่อมน้ำตา) ผู้คนประมาณ 20,000 คนได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น IgG4-RD ในสหรัฐอเมริกา โดยมีอัตราการแพร่หลายใกล้เคียงกันในทุกภูมิภาค อวัยวะบางส่วนของผู้ป่วยจำนวนมากมีความเสียหายที่ไม่สามารถแก้ไขได้ในขณะที่ทำการวินิจฉัย แม้ว่าผู้ป่วยเกือบทั้งหมดจะตอบสนองต่อการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ (GC) ในขั้นต้น แต่ผู้ป่วยส่วนใหญ่จะกลับมากำเริบใหม่/ลุกลามภายในเวลาไม่กี่เดือนหลังจากหยุดการรักษา ซึ่งจำเป็นที่จะต้องได้รับการรักษาแบบช่วยเหลือ การรักษาอาการเรื้อรังด้วย GC ยังเกี่ยวข้องกับความเป็นพิษในผู้ป่วยหลากหลายรายอีกด้วย
เกี่ยวกับ Zenas BioPharma
Zenas BioPharma เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่มุ่งมั่นที่จะเป็นผู้นำในการพัฒนาและจำหน่ายการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันให้กับเหล่าผู้ป่วยทั่วโลก ด้วยการพัฒนาทางคลินิกและการดำเนินงานทั่วโลก Zenas กำลังพัฒนากลุ่มผลิตภัณฑ์ระดับโลกที่มีศักยภาพในเชิงลึกและสมดุลของการบำบัดด้วยภูมิต้านทานของตนเองที่มีศักยภาพเป็นอันดับหนึ่งและดีที่สุดในพื้นที่ที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองสูง ในขณะเดียวกันก็ตอบสนองความต้องการด้านคุณค่าของสภาพแวดล้อมการดูแลสุขภาพระดับโลกที่มีการเปลี่ยนแปลงอยู่ตลอดเวลา ขั้นตอนของบริษัทเติบโตขึ้นอย่างต่อเนื่องผ่านกลยุทธ์การพัฒนาธุรกิจที่ประสบความสำเร็จของเรา ทีมผู้นำที่มีประสบการณ์และเครือข่ายพันธมิตรทางธุรกิจของเราขับเคลื่อนความเป็นเลิศในการดำเนินงานเพื่อส่งมอบการรักษาที่อาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงได้ เพื่อทำให้ชีวิตของผู้ป่วยโรคแพ้ภูมิตัวเองและโรคที่หาได้ยากนั้นดีขึ้น สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Zenas BioPharma กรุณาเยี่ยมชม www.zenasbio.com และติดตามเราทางทวิตเตอร์ที่ @ZenasBioPharma และ ลิงกต์อิน
ติดต่อด้านผู้ลงทุนและสื่อ:
Joe Farmer, President & COO
Zenas BioPharma
[email protected]
Stay connected with us on social media platform for instant update click here to join our Twitter, & Facebook
We are now on Telegram. Click here to join our channel (@TechiUpdate) and stay updated with the latest Technology headlines.
For all the latest Health News Click Here
For the latest news and updates, follow us on Google News.
Denial of responsibility! NewsAzi is an automatic aggregator around the global media. All the content are available free on Internet. We have just arranged it in one platform for educational purpose only. In each content, the hyperlink to the primary source is specified. All trademarks belong to their rightful owners, all materials to their authors. If you are the owner of the content and do not want us to publish your materials on our website, please contact us by email – [email protected]. The content will be deleted within 24 hours.
