Tiziana Life Sciences meldet Verringerung der mikroglialen Aktivierung bei insgesamt 5 von 6 an nicht-aktiver sekundär progredienter Multipler Sklerose erkrankten Patienten mit erweitertem Zugang zu intranasalem Foralumab

• Die Ergebnisse bestätigen das positive Signal, das zuvor bei den ersten beiden Patienten mit erweitertem Zugang berichtet wurde, die beide anschließend klinische Verbesserungen zeigten
• Phase-IIa-Studie bei na-SPMS soll im 3. Quartal 2023 beginnen
• KOL-Webinar mit Dr. Howard L. Weiner, dem Vorsitzenden des wissenschaftlichen Beirats von Tiziana und Co-Direktor des Ann Romney Center for Neurologic Diseases am Brigham and Women’s Hospital findet heute um 12:30 Uhr ET statt (siehe unten für Einzelheiten)

NEW YORK, June 06, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Tiziana Life Sciences Ltd. (Nasdaq: TLSA) („Tiziana“ oder das „Unternehmen“), ein Biotechnologieunternehmen, das bahnbrechende Immunmodulationstherapien über neuartige Verabreichungswege entwickelt, hat eine Verringerung der mikroglialen Aktivierung bekanntgegeben, die in 3-Monats-Positronen-Emissions-Tomographie-Scans (PET) bei insgesamt 5 von 6 Patienten mit nicht-aktiver sekundär progredienter Multipler Sklerose (na-SPMS) beobachtet wurde, die im Rahmen des Programms für erweiterten Zugang mit intranasalem Foralumab behandelt wurden. Es wird angenommen, dass aktivierte Mikroglia eine wichtige Rolle in der Pathogenese neuroinflammatorischer Krankheiten wie Multiple Sklerose, Alzheimer und amyotrophe Lateralsklerose (ALS) spielen. 

Eine Verringerung der mikroglialen Aktivierung wird mit einem Rückgang der Entzündung im Gehirn in Verbindung gebracht. Entzündungen im Gehirn treiben die Krankheitspathologie bei Multipler Sklerose voran. Bei SPMS tritt die Entzündung im Gehirn in den Mikroglia auf, den Immunzellen des Gehirns, die die Neurodegeneration der Gehirnzellen vorantreiben. Während des mit SPMS verbundenen Entzündungsprozesses sind Mikroglia an der Zerstörung des Myelins, der Schutzhülle der Nervenfasern, beteiligt und tragen zur Bildung von MS-Läsionen bei.

Dr. Tarun Singhal, M.B.B.S., Direktor des PET-Imaging-Programms für neurologische Erkrankungen, Assistenzarzt für Neurologie und Nuklearmediziner am Brigham and Women’s Hospital, Gründungsmitglied des Mass General Brigham Healthcare System und Dozent für Neurologie an der Harvard Medical School, kommentierte dies wie folgt: „Nach der Überprüfung der PET-Scans zu Beginn und nach drei Monaten bei der jüngsten Kohorte von vier Patienten mit erweitertem Zugang habe ich festgestellt, dass bei drei der vier Patienten das mikrogliale PET-Signal reduziert war. Ein Beispiel hierfür ist in der nachstehenden Grafik mit dem Titel „Abbildung 1“ zu sehen, die die Deaktivierung dieses Signals bei Patient EA6 zeigt. Zusammen mit meiner Bewertung der ersten beiden Expanded-Access-Patienten wiesen insgesamt 5 der 6 Patienten eine Verringerung des qualitativen mikroglialen PET-Signals auf, was deutlich signifikanter zu sein scheint als das, was wir in unseren Test-Retest-Bewertungen festgestellt haben. Ich freue mich auf die Untersuchung weiterer Patienten mit vollständiger Quantifizierung und insbesondere auf die nächsten 4 Patienten im Rahmen des Programms für erweiterten Zugang, um zu sehen, ob sich diese Ergebnisse wiederholen. Wir bereiten uns darauf vor, die wichtigen Ergebnisse aus dieser Studie zur Veröffentlichung einzureichen.“

Abbildung 1.

Dr. Howard L. Weiner, Vorsitzender des wissenschaftlichen Beirats von Tiziana und Co-Direktor des Ann Romney Center for Neurologic Diseases am Brigham and Women’s Hospital, ein Gründungsmitglied des Mass General Brigham Healthcare System, erklärte: „Eine Verringerung der mikroglialen Aktivierung bei 5 von 6 na-SPMS-Patienten in nur 3 Monaten zu sehen, ist außergewöhnlich. Dieses Ergebnis ist umso bemerkenswerter, als die na-SPMS bei allen 6 Patienten mit erweitertem Zugang unter der Behandlung mit Ocrelizumab klinisch regressiv war. Ich bin gespannt, ob sich die Verbesserung der 3-Monats-PET-Scans in den kommenden Monaten auch in klinischen Verbesserungen niederschlagen wird.“

Dr. Tanuja Chitnis, leitende Prüfärztin und Professorin für Neurologie an der Harvard Medical School (HMS) und leitende Neurologin am Brigham and Women’s Hospital, fügte hinzu: „Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen Behandlungen gegen na-SPMS. Die Verringerung der mikroglialen Aktivierung in den 3-Monats-PET-Scans bei 5 von 6 Patienten ist wirklich ermutigend, und ich freue mich darauf, die 3-Monats-PET-Scans der nächsten 4 Patienten im Programm für erweiterten Zugang später im Lauf des Jahres 2023 zu erhalten und die Phase-IIa-Studie noch in diesem Jahr zu beginnen.“

„Ich glaube, dass Tiziana und Harvard in der Forschung auf dem Gebiet der neuroinflammatorischen Erkrankungen mit ungedecktem Bedarf führend sind“, so Gabriele Cerrone, Executive Chairman, Gründer und amtierender Chief Executive Officer von Tiziana. „Unsere multizentrische, doppelt verblindete, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie bei na-SPMS verwendet den 3-Monats-PET-Scan als primäre Ergebnismessung, und unsere Daten der ersten sechs Patienten aus dem Programm für erweiterten Zugang überzeugen uns zunehmend vom Potenzial für ein positives Ergebnis. Wir glauben, dass dieses Studiendesign eine schnelle Validierung unseres intranasalen Foralumab-Produkts ermöglichen und es dem Unternehmen erlauben wird, die nächste klinische Phase der Entwicklung bei na-SPMS einzuleiten.“

Informationen zum KOL-Webinar:

Uhrzeit: Montag, 5. Juni 2023, um 12:30 Uhr ET

Thema: Dr. Howard Weiner wird entzündungshemmende Ansätze bei der Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen erörtern und über das laufende Programm für erweiterten Zugang zu intranasalem Foralumab bei na-SPMS berichten.

Im Anschluss an die offiziellen Präsentationen findet eine Fragerunde statt, die live durchgeführt wird. Um sich für die Veranstaltung anzumelden, klicken Sie bitte hier: https://lifescievents.com/event/tiziana/

Über Foralumab

Aktivierte T-Zellen spielen eine wichtige Rolle im Entzündungsprozess. Foralumab, der einzige vollständig humane monoklonale Anti-CD3-Antikörper, bindet an den T-Zell-Rezeptor und dämpft die Entzündung, indem er die Funktion der T-Zellen moduliert und dadurch die Effektor-Eigenschaften in mehreren Untergruppen von Immunzellen unterdrückt. Diese Wirkung wurde bei Patienten mit COVID und Multipler Sklerose sowie bei gesunden Menschen nachgewiesen. Die Phase-II-Studien zu intranasalem Foralumab bei Patienten mit nicht aktiver SPMS sollen im dritten Quartal 2023 beginnen. Die Immunmodulation durch nasale Anti-CD3-MAK stellt einen neuen Weg zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen beim Menschen dar^.1

Über Tiziana Life Sciences

Tiziana Life Sciences ist ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen, das bahnbrechende Therapien entwickelt und dabei neuartige Technologien zur Verabreichung von Medikamenten einsetzt, die alternative Wege der Immuntherapie ermöglichen. Tizianas innovativer nasaler Ansatz hat das Potenzial, die Wirksamkeit sowie die Sicherheit und Verträglichkeit im Vergleich zur intravenösen (i. v.) Verabreichung zu verbessern. Tizianas führender Kandidat, das intranasale Foralumab, der einzige vollständig humane monoklonale Anti-CD3-Antikörper, hat in bisherigen Studien ein günstiges Sicherheitsprofil und klinisches Ansprechen bei Patienten gezeigt. Die Technologie von Tiziana für alternative Wege der Immuntherapie wurde patentiert, mehrere Patentanmeldungen sind anhängig und es wird erwartet, dass sie eine breite Anwendung in der Pipeline ermöglicht.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Bestimmte Aussagen in dieser Mitteilung sind zukunftsorientierte Aussagen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind keine historischen Fakten, sondern beruhen auf den aktuellen Erwartungen, Schätzungen und Prognosen des Unternehmens in Bezug auf seine Branche, seine Überzeugungen und Annahmen. Wörter wie „antizipieren“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „glauben“, „anstreben“, „schätzen“ und ähnliche Ausdrücke dienen dazu, zukunftsgerichtete Aussagen zu identifizieren. Diese Aussagen sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, von denen einige außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen, schwer vorhersehbar sind und dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder prognostizierten Ergebnissen abweichen. Das Unternehmen warnt die Inhaber von Wertpapieren und potenzielle Inhaber von Wertpapieren davor, sich in unangemessener Weise auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur die Sichtweise des Unternehmens zum Zeitpunkt dieser Bekanntmachung wiedergeben. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Mitteilung beziehen sich nur auf Ereignisse, wie sie sich an dem Tag, an dem die Aussagen gemacht werden, dargestellt haben. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, Änderungen oder Aktualisierungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, um Ereignisse, Umstände oder unvorhergesehene Ereignisse zu berücksichtigen, die nach dem Datum dieser Bekanntmachung eintreten, es sei denn, dies ist gesetzlich oder von einer zuständigen Aufsichtsbehörde vorgeschrieben.

Für weitere Fragen:

Tiziana Life Sciences Ltd

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Anleger:
Irina Koffler
LifeSci Advisors, LLC
+1 646 970 4681
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¹ https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2220272120.

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