FDA Grants June 15, 2023 PDUFA Date to Albireo for Bylvay® in Alagille Syndrome
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Bylvay
Albireo Submits Bylvay® Alagille Syndrome Regulatory Filings to FDA and EMA
- Gold standard Phase 3 ASSERT study supports supplementary filings in the U.S. and EU - ASSERT study demonstrated efficacy of Bylvay (odevixibat) in pruritus, bile acids and sleep with a low drug-related diarrhea rate - Data submitted…
Inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux de Bylvay® (odevixibat)…
BOSTON, 30 nov. 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Albireo Pharma, Inc. (Nasdaq : ALBO), une société spécialisée dans les maladies rares qui développe de nouveaux modulateurs d'acides biliaires pour traiter les maladies du foie chez les enfants et…
Albireo to Present Late Breaking Bylvay® (odevixibat) Data at AASLD 2022
– Oral late breaker with new results from positive Phase 3 ASSERT study in Alagille syndrome (ALGS) – Oral late breaker provides evidence of disease modification in PFIC – Analysis of PEDFIC 1 data showed restoration of bile…
Albireo annonce des données clés positives à l’issue de la phase III sur Bylvay® (odevixibat) pour…
Amélioration statistiquement significative du critère d'évaluation primaire du prurit (p = 0,002).Réductions significatives du critère d'évaluation secondaire des niveaux d'acides biliaires sériques (p = 0,001).Améliorations substantielles…
Albireo meldet positive Topline-Daten aus Phase-3-Studie zu Bylvay® (Odevixibat) beim…
Hochgradige statistisch signifikante Linderung von Juckreiz, dem primären Endpunkt (p=0,002)Signifikante Verringerung des Gallensäurespiegels im Serum, dem wichtigsten sekundären Endpunkt (p=0,001)Erhebliche Verbesserungen bei multiplen…
Albireo annuncia i risultati cardine dello studio di Fase 3 di Bylvay® (odevixibat) nella Sindrome…
Miglioramento statisticamente molto significativo dell'endpoint primario del prurito (p=0,002)Significative riduzioni dell'endpoint chiave secondario dei livelli di acidi biliari nel siero (p=0,001)Notevoli miglioramenti in diversi…
Albireo informa de datos positivos de primera línea del ensayo de fase 3 sobre Bylvay® (odevixibat)…
Mejoría estadísticamente muy significativa en el criterio de valoración principal «prurito» (p = 0,002)Reducciones significativas en el criterio de valoración secundario clave «niveles de ácidos biliares séricos» (p = 0,001)Mejorías…
Albireo Reports Positive Topline Data from Phase 3 Trial of Bylvay® (odevixibat) in Alagille…
Highly statistically significant improvement in pruritus primary endpoint (p=0.002)Significant reductions in key secondary endpoint of serum bile acid levels (p=0.001)Substantial improvements in multiple sleep parametersWell tolerated with…
Albireo Announces FDA Approval of Bylvay™ (odevixibat), the First Drug Treatment for Patients With…
– Only once-daily drug indicated for the treatment of pruritus in PFIC – – Commercial launch of Bylvay immediate; available for prescription in the coming days – – Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher issued to Albireo by the …