NRx Pharmaceuticals, Lotus Pharmaceuticals und Alvogen Inc. kündigen Zusammenarbeit zur Entwicklung und Vermarktung von NRX-101 an

• NRx Pharmaceuticals, Lotus Pharmaceuticals und Alvogen kooperieren bei der weiteren Entwicklung und Vermarktung von NRX-101 gegen suizidgefährdete behandlungsresistente bipolare Depression (S-TRBD) für den globalen Markt
• Lotus Pharmaceuticals wird die weltweiten Rechte an NRX-101 für S-TRBD erwerben und für die Vermarktung von NRX-101 in Märkten außerhalb der USA verantwortlich sein. Dies geschieht durch die direkte Präsenz von Lotus in bestimmten asiatischen Märkten oder durch ihre Exportabteilung, die derzeit Partnerschaften in zahlreichen Märkten unterhält, darunter in Europa, Japan, China, Australien und Lateinamerika.
• Alvogen wird über seinen auf das ZNS spezialisierten Geschäftsbereich Almatica^® für die Vermarktung von NRX-101 in den USA verantwortlich sein.
• NRx hat Anspruch auf Meilensteinzahlungen in Höhe von bis zu 330 Mio. USD, die vom Entwicklungsfortschritt und den Umsatzzielen abhängen, sowie auf gestaffelte Lizenzgebühren im zweistelligen Bereich, die bis in den mittleren Zehnerbereich steigen und von bestimmten Umsatzschwellen in den USA abhängen, und auf eine feste Lizenzgebühr für Märkte außerhalb der USA.
• Der Vertrag beinhaltet ein Erstverhandlungsrecht für neue Indikationen außerhalb des Bereichs der bipolaren Depression mit Suizidalität für NRX-101 und/oder potenzielle neue Produkte, die D-Cycloserin in Kombination mit einem Antidepressivum/Antipsychotikum enthalten

RADNOR, Pa. und MORRISTOWN, N.J. und TAIPEI, Taiwan, June 07, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Lotus Pharmaceuticals (1795:TT; „Lotus“), ein multinationales Pharmaunternehmen, Alvogen, ein in Privatbesitz befindliches US-amerikanisches Pharmaunternehmen, und NRx Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: NRXP) („NRx Pharmaceuticals oder NRx“), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, haben heute einen globalen Kooperationsvertrag bekannt gegeben, der die Entwicklung und Vermarktung von NRX-101 zur Behandlung von suizidalen, behandlungsresistenten bipolaren Depressionen (S-TRBD) für die globalen Märkte umfasst.

Gemäß den Allgemeinen Geschäftsbedingungen, die sich auf NRX-101 für den US-Markt beziehen, hat NRx Anspruch auf eine erste Zahlung in Höhe von 10 Mio. USD, wenn sowohl die laufenden klinischen Studien der Phase 2b/3 in S-TRB erfolgreich abgeschlossen werden als auch ein Typ-B-Meeting mit der US-Arzneimittelbehörde (FDA) stattfindet. NRx würde bei Erhalt der FDA-Zulassung für NRX-101 eine zusätzliche Zahlung in Höhe von 5 Mio. USD sowie Bonus-Meilensteinzahlungen in steigender Höhe bis zu 330 Mio. USD bei Erreichen bestimmter Nettoumsatzziele erhalten. Zusätzlich zu den erfolgsabhängigen Zahlungen hat NRx Anspruch auf eine Lizenzgebühr auf den Nettoumsatz zwischen 12 % und 16 %, abhängig von bestimmten Umsatzschwellen für den US-Markt, sowie auf weitere erfolgsabhängige Zahlungen für Märkte außerhalb der USA.

Lotus wird die weltweiten Rechte für NRX-101 zur Behandlung von S-TRBD erwerben und für die Vermarktung von NRX-101 in Märkten außerhalb der USA verantwortlich sein. Dies geschieht durch die direkte kommerzielle Präsenz von Lotus in bestimmten asiatischen Märkten oder durch die Exportabteilung von Lotus, wo das Unternehmen derzeit ein umfangreiches Produktportfolio über erstklassige Partner vermarktet. Lotus wird mit Alvogen, einem langjährigen Partner von Lotus in den USA, zusammenarbeiten, um NRX-101 zur Behandlung von S-TRBD auf dem US-Markt unter dem Label Almatica von Alvogen zu vermarkten. Almatica ist der auf das ZNS fokussierte Geschäftsbereich von Alvogen, der derzeit sechs Markenprodukte vertreibt. Alvogen und Lotus haben sich verpflichtet, die nächste Zulassungsstudie zur Behandlung von suizidalen, behandlungsresistenten bipolaren Depressionen zu finanzieren, um die Zulassung von NRX-101 zu unterstützen, sofern die Ergebnisse der laufenden klinischen Phase IIb/III-Studie erfolgreich sind und ein Typ-B-Meeting mit der FDA abgeschlossen werden kann. Lotus und Alvogen haben ein Erstverhandlungsrecht für neue Indikationen außerhalb des Bereichs der bipolaren Depression mit Suizidalität für NRX-101 und/oder potenzielle neue Produkte, die D-Cycloserin in Kombination mit einem Antidepressivum/Antipsychotikum enthalten.

Stephan Willard, J.D., Chief Executive Officer von NRx, kommentierte dies wie folgt: „Diese Zusammenarbeit kann die Bereitstellung von NRX-101 für Patienten beschleunigen, die mit suizidalen bipolaren Depressionen zu kämpfen haben und dringend bessere Behandlungsalternativen benötigen. Wir glauben, dass wir mit unseren derzeitigen Ressourcen unseren Betrieb bis zu den erwarteten Daten der Phase IIb/III-Studie finanzieren können. Diese globale Partnerschaft minimiert den Bedarf an zukünftigen Kapitalaufnahmen für die Entwicklung und Vermarktung von NRX-101 erheblich. Alvogen und Lotus sind mit ihrer ZNS-Expertise und ihren globalen operativen Fähigkeiten ideale Partner für dieses und möglicherweise weitere NRx-Programme.“

Lisa Graver, Chief Executive Officer von Alvogen, dazu: „Ein Medikament, das die Depression bei bipolaren Patienten mit erhöhtem Selbstmordrisiko verbessert, würde einen erheblichen Fortschritt der Behandlung darstellen, und wir betrachten die Phase II STABIL-B-Daten von NRX-101 als vielversprechend in dieser Hinsicht. Dieser Vertrag entspricht unserer Strategie, ZNS-Markenprodukte mit klarer Differenzierung und Patientennutzen zu entwickeln und dabei unsere bewährten Vermarktungsfähigkeiten unter unserer Marke Almatica zu nutzen. NRX-101 ist eine hervorragende Ergänzung unserer wachsenden ZNS-Pipeline.“

Petar Vazharov, Chief Executive Officer von Lotus, äußerte sich dazu: „Dies ist eine spannende Transaktion für Lotus. Im Laufe des letzten Jahrzehnts konnte sich Lotus von einem taiwanesischen Generikaunternehmen zu einem globalen Pharmaunternehmen entwickeln, das sein geistiges Eigentum in die ganze Welt exportiert, entweder durch unsere direkte Präsenz in Asien oder durch unser Exportgeschäft, das die USA, Japan, China, Lateinamerika und Europa umfasst. Die Aufnahme von NRX-101 in unsere Pipeline entspricht voll und ganz unserem strategischen Ziel, Innovationen voranzutreiben, die auf einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielen.“

Allein in den USA leben schätzungsweise sieben Millionen Menschen mit bipolarer Depression¹. Das Selbstmordrisiko innerhalb der Gruppe ist sehr hoch. Die Daten deuten darauf hin, dass 50 % oder mehr dieser Patienten im Laufe ihres Lebens einen Selbstmordversuch unternehmen werden². Derzeit gibt es keine Medikamente, die speziell für Menschen mit bipolarer Depression und erhöhter Suizidalität zugelassen sind. NRX-101 ist das erste Prüfpräparat, das speziell in dieser gefährdeten Patientengruppe untersucht wird. Proof-of-Concept-Daten aus der klinischen Phase-II-Studie STABIL, in der Patienten mit bipolarer Depression und akuter Suizidalität nach einer Stabilisierung mit einer Infusion von Ketamin randomisiert NRX-101 oder Lurasidon erhielten, zeigten einen statistisch signifikanten Vorteil von NRX-101 gegenüber Lurasidon. Auf der Grundlage dieser Daten erteilte die amerikanische Zulassungsbehörde FDA die Breakthrough Therapy Designation (BTD) und eine Special Protocol Assessment (SPA) für NRX-101 bei bipolarer Depression mit akuter Suizidalität.

NRx Pharma hat vor kurzem bekannt gegeben, dass es seine laufende randomisierte, kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Behandlung von bipolaren Depressionen mit subakuter Suizidalität zu einer klinischen Phase-IIb/III-Zulassungsstudie aufgewertet und erweitert hat.   Die Ergebnisse der laufenden klinischen Phase IIb/III-Studie werden bis Ende 2023 erwartet. NRx wird eine Telefonkonferenz abhalten, um die Auswirkungen der Transaktion näher zu erläutern.

Über NRX-101

Bis zu 50 % der Menschen mit einer bipolaren Störung unternehmen im Laufe ihres Lebens einen Suizidversuch, und Schätzungen gehen davon aus, dass bis zu 20 % durch Selbstmord ums Leben kommen³. Die einzige von der FDA zugelassene Behandlung für Patienten mit behandlungsresistenten bipolaren Depressionen mit Suizidgedanken ist nach wie vor die Elektrokonvulsionstherapie.

Herkömmliche Antidepressiva können bei bestimmten Patienten das Risiko eines Selbstmordes erhöhen; daher enthalten ihre Beipackzettel eine entsprechende Warnung. NRX-101 ist eine patentierte, oral einzunehmende, fest dosierte Kombination aus D-Cycloserin und Lurasidon, die beide in präklinischen Modellen kein Abhängigkeitspotenzial gezeigt haben. Auf der Grundlage der Ergebnisse einer Phase II Proof-of-Concept-Studie erhielt NRX-101 von der FDA den Status eines Therapiedurchbruchs für die Behandlung schwerer bipolarer Depressionen bei Patienten mit akuter Suizidalität (Acute Suicidal Ideation & Behavior, ASIB) nach anfänglicher Stabilisierung mit Ketamin oder einer anderen wirksamen Therapie.

NRX-101 ist eines der ersten oralen Antidepressiva, das sich derzeit in der späten Phase der klinischen Studien befindet und auf den NMDA-Rezeptor im Gehirn abzielt. Dieser stellt möglicherweise einen wichtigen neuen Mechanismus zur Behandlung von Depressionen mit und ohne Suizidalität sowie von PTBS und anderen Indikationen dar. Bislang ist NRX-101 das einzige orale NMDA-Prüfpräparat, das sich auf bipolare Depression bei Patienten mit akuter und subakuter Suizidalität konzentriert.

Über NRx Pharmaceuticals

NRx Pharmaceuticals ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das Therapeutika zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems entwickelt, insbesondere bipolare Depression mit Suizidalität und posttraumatische Belastungsstörung (PTBS). Das führende Programm des Unternehmens, NRX-101, eine orale, fest dosierte Kombination aus D-Cycloserin und Lurasidon, zielt auf den N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor des Gehirns ab und wird in einer klinischen Studie der Phase IIb/III für die behandlungsresistente bipolare Depression mit Suizidalität untersucht, die sowohl Patienten mit akuter als auch subakuter Suizidalität einschließt. Die vorangegangene klinische Phase-II-Studie STABIL-B des Unternehmens, in der NRX-101 bei Patienten mit schwerer bipolarer Depression mit akuten Suizidgedanken und suizidalem Verhalten (ASIB) untersucht wurde, zeigte im Vergleich zu Placebo eine erhebliche Verbesserung bei der Verringerung von Depression und Suizidalität, wenn die Patienten nach einer einmaligen Gabe von Ketamin mit NRX-101 behandelt wurden. Auf der Grundlage der Ergebnisse der STABIL-B-Studie gewährte die US-Arzneimittelbehörde (FDA) einen speziellen Vertrag und den Status eines Therapiedurchbruchs für NRX-101 bei Patienten mit schwerer bipolarer Depression mit ASIB.

Über Alvogen und Almatica

Alvogen ist ein privates Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Generika und Markenprodukten für den US-Markt konzentriert. Das Unternehmen verfügt über ein vielfältiges Portfolio und eine Pipeline, die sowohl Markenprodukte als auch Generika in verschiedenen Darreichungsformen umfasst. Zur Alvogen-Firmengruppe gehören Alvogen US (Generika), Almatica (Marken) und Almaject (Injektionsmittel).

Almatica Pharma LLC ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Alvogen, Inc. und ist ein US-amerikanisches Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung, den Erwerb und die Vermarktung von pharmazeutischen Markenprodukten konzentriert. Das derzeitige Produktportfolio deckt eine Reihe von Therapiegebieten ab, aber der Schwerpunkt liegt auf Erkrankungen des zentralen Nervensystems.

Über Lotus

Lotus (1795: TT) wurde 1966 gegründet und ist ein internationales Pharmaunternehmen mit globaler Präsenz, das sich auf die Vermarktung neuartiger und generischer Arzneimittel konzentriert, um Patienten bessere, sichere sowie leichter zugängliche Medikamente anzubieten. Das Unternehmen verfügt über eine anerkannte erstklassige F&E- und Produktionsplattform in Asien und hat Partnerschaften in fast allen globalen Märkten, einschließlich den USA, Europa, Japan, China und Brasilien, aufgebaut. Lotus betreibt über 100 strategisch ausgewählte pharmazeutische Projekte in der Entwicklung und Zulassung in Asien und den USA mit über 250 kommerziellen Produkten. Das Unternehmen investiert in ein diversifiziertes Best-Portfolio, das aus Onkologieprodukten mit hohen Barrieren, komplexen Generika sowie 505(b)2 und NCE besteht, und zwar über interne F&E-Investitionen und Einlizenzierungspartnerschaften. Außerdem stärkt das Unternehmen die Wettbewerbsfähigkeit seines Portfolios, indem es mit Unterstützung strategischer Partner Biosimilar-Produkte hinzufügt. Seine branchenführende Infrastruktur ist von den meisten fortschrittlichen Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt zertifiziert, darunter die US FDA, die EU EMA, die japanische PMDA, die chinesische FDA und die brasilianische ANVISA.  

¹Merikangas, K., et al.(2007). Lifetime and 12-Month Prevalence of Bipolar Spectrum Disorder in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry, 64:543-552

²Pallaskorpi, et al. Incidence and Predictors of suicide attempts in bipolar I and II disorder: A 5-year follow-up study, Bipolar Disorders, 2016

³Psychiatric Times; Suicide Attempts and Completions in Patients with Bipolar Disorder

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