NRx Pharmaceuticals、Lotus Pharmaceuticals 和 Alvogen Inc. 宣布合作开发和商业化 NRX-101

• NRx Pharmaceuticals、Lotus Pharmaceuticals 和 Alvogen 将携手面向全球进一步开发和商业化用于治疗自杀倾向难治性双相抑郁症 (S-TRBD) 的 NRX-101 药物
• Lotus Pharmaceuticals 将获得用于治疗 S-TRBD 的 NRX-101 药物的全球使用权，并将负责通过 Lotus 在某些亚洲市场的直接办事处或其出口事业部在美国以外的市场商业化 NRX-101。该出口事业部目前在欧洲、日本、中国、澳大利亚和拉丁美洲等市场均有合作伙伴
• Alvogen 将由其专注于中枢神经系统研究的 Almatica^® 事业部负责 NRX-101 在美国的商业化
• NRx 将有资格获得高达 3.3 亿美元与开发进度和销售目标相关的里程碑付款，以及根据在美国的特定销售门槛和针对美国以外市场的固定版税获得按层级递增至中位十位数的两位数版税
• 协议规定，相关方对于将 NRX-101 用于自杀倾向双相抑郁症以外新适应症和/或与抗抑郁/抗精神病药物联合使用含有 D-环丝氨酸的新药方面享有优先谈判权

宾夕法尼亚州拉德诺、新泽西州莫里斯敦和中国台湾台北, June 07, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — 今日，跨国制药公司 Lotus Pharmaceuticals (1795:TT; “Lotus”)、美国私营制药公司 Alvogen 与专注临床阶段研究的生物制药公司 NRx Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: NRXP)（“NRx Pharmaceuticals 或 NRx”）联合公布了一项全球合作协议，其中明确表明将面向全球开发和商业化用于治疗自杀倾向难治性双相抑郁症 (S-TRBD) 的 NRX-101 药物。

根据协议条款中有关 NRX-101 在美国市场的规定，如果 NRx 从正在进行的 S-TRB 的 2b/3 期临床试验中成功获得数据分析结果，并完成了与美国食品药品管理局 (FDA) 的 B 类会议，NRx 将有资格获得 1,000 万美元的初始付款。 在 NRX-101 获得 FDA 批准后，NRx 还将额外获得 500 万美元的付款，并且基于特定净销售额目标最高可获得 3.3 亿美元的里程碑奖励金。 除了取得成功后可获得的付款外，根据美国市场的详细销售门槛，NRx 还有资格获得美国市场净销售额 12% 至 16% 的版税。此外，在美国以外市场取得成功也可获得付款。

Lotus 将获得用于治疗 S-TRBD 的 NRX-101 药物的全球使用权，并将负责通过其在某些亚洲市场的直接办事处或出口事业部在美国以外的市场商业化 NRX-101。目前，该公司正通过一些出色的合作伙伴销售各种产品组合。 Lotus 将与 Alvogen（Lotus 在美国的长期合作伙伴）携手，在美国市场通过 Alvogen 子公司 Almatica 商业化用于治疗 S-TRBD 的 NRX-101 药物。 Almatica 是 Alvogen 内部重点研究中枢神经系统的一个部门，目前负责六种品牌产品的销售。 Alvogen 和 Lotus 承诺为自杀倾向难治性双相抑郁症的下一项注册研究提供资金，以支持 NRX-101 获得批准。NRX-101 的获批取决于正在进行的 2b/3 期临床试验获得成功的结果，并完成与 FDA 的 B 类会议。 Lotus 和 Alvogen 对于将 NRX-101 用于自杀倾向双相抑郁症以外新适应症和/或与抗抑郁/抗精神病药物联合使用含有 D-环丝氨酸的新药方面享有优先谈判权。

NRx 首席执行官 Stephan Willard, J.D. 表示：“此次合作可以加快 NRX-101 的上市，让急需更好治疗替代方案的自杀倾向双相抑郁症患者尽快得到治疗。 以我们目前的资源，我们认为可以为相关运作提供资金直至获得预期 2b/3 期试验数据。 此类全球合作可显著降低未来在 NRX-101 开发和商业化方面的资本筹集需求。 Alvogen 和 Lotus 因其在中枢神经系统领域的专业性和全球运营能力，是当前项目，同时可能还是其他 NRx 项目的理想合作伙伴。”

Alvogen 首席执行官 Lisa Graver 表示：“如果有一种药物可以缓解具有自杀高危风险的双相患者的抑郁症状，那么这将是在该治疗领域的一次重大进步，我们认为 NRX-101 的 2 期 STABIL-B 数据有望达到该效果。 这项协议符合我们的战略，即开发符合患者利益的特色中枢神经系统品牌产品，同时运用了我们在 Almatica 品牌下成熟的商业化能力。 NRX-101 是对我们不断扩展的中枢神经系统产品线的一个重要补充。”

Lotus 首席执行官 Petar Vazharov 表示：“Lotus 非常高兴能达成此项合作。 在过去十年中，Lotus 已成功从一家台湾本土仿制药公司转型成为一家全球性制药公司，我们通过分散在亚洲各地的直接办事处以及美国、日本、中国、拉丁美洲和欧洲等地的出口业务，将我们的知识产权成果输送到了世界各地。 将 NRX-101 加入到我们的产品线中完全符合我们大力创新以解决未满足重大医疗需求的战略目标。”

据估计，仅在美国就有 700 万人患有双相抑郁症¹。 该群体的自杀风险非常高，研究数据显示，该群体中有 50% 或以上的患者曾经尝试过自杀²。 目前尚无专门治疗高自杀倾向双相抑郁症患者的获批药物。 NRX-101 是首款针对该特别患者群体进行研究的试验用药物。 2 期 STABIL 临床试验中概念验证数据显示，高自杀倾向双相抑郁症患者在输注一次氯胺酮稳定病情后，随机接受 NRX-101 或鲁拉西酮的治疗，NRX-101 与鲁拉西酮相比具有统计学显著性获益。 基于这些数据，FDA 针对 NRX-101 治疗急性自杀倾向双相抑郁症授予了突破性疗法认定 (BTD) 和特殊方案评估 (SPA)。

NRx Pharma 近期宣布，其正在进行的针对亚急性自杀倾向双相抑郁症治疗的 2 期随机、对照临床试验已升级和扩展为一项注册性 2b/3 临床试验。   正在进行的 2b/3 期临床试验的结果预计将于 2023 年底前公布。 届时，NRx 将召开电话会议，详细讨论这一举措的影响。

关于 NRX-101

患有双相情感障碍的人中有 50% 的人在其一生中尝试过自杀，而估计其中达 20% 的人死于自杀³。 对于自杀倾向难治性双相抑郁症患者，FDA 目前仅批准了电休克疗法。

传统抗抑郁药可能会导致部分患者的自杀风险增加；因此其标签中含有此方面的警告。 NRX-101 是一种获得专利的 D-环丝氨酸和鲁拉西酮固定剂量口服复方制剂，并且 D-环丝氨酸和鲁拉西酮这两个成分在临床前研究模型中均未显示成瘾迹象。 基于 2 期概念验证研究的结果，FDA 针对 NRX-101 用于在使用氯胺酮或其他有效疗法初步稳定病情后治疗伴有急性自杀意念和行为 (ASIB) 的重度双相抑郁症患者授予其突破性疗法认定。

NRX-101 是目前处于临床研究后期的首批口服抗抑郁药之一，其主要靶向大脑中的 NMDA 受体，而这可能表现了治疗伴有或不伴有自杀倾向的抑郁症以及创伤后应激障碍 (PTSD) 和其他适应症的一种关键的新机制。 NRX-101 是目前唯一针对 NMDA 的口服试验用药物，专用于治疗伴有急性和亚急性自杀倾向的双相抑郁症患者。

关于 NRx Pharmaceuticals

NRx Pharmaceuticals 是一家专注临床阶段研究的生物制药公司，致力于开发治疗中枢神经系统疾病的药物，尤其是针对自杀倾向双相抑郁症和创伤后应激障碍 (PTSD) 的药物。 该公司主导项目 NRX-101 是一种 D-环丝氨酸和鲁拉西酮固定剂量口服复方制剂，主要靶向大脑中的 N-甲基-D-天门冬氨酸 (NMDA) 受体，该项目正处于急性和亚急性自杀倾向难治性双相抑郁症治疗 2b/3 期临床试验研究阶段。针对该适应症，目前仅电击疗法获批。 此前，该公司在 2 期 STABIL-B 临床试验中对 NRX-101 治疗伴有急性自杀意念和行为 (ASIB) 的重度双相抑郁患者进行了评估，结果表明，在患者接受单剂量氯胺酮治疗稳定病情后，使用 NRX-101 相较于使用安慰剂能够显著改善患者抑郁情况和自杀倾向。 基于 STABIL-B 试验的结果，美国食品药品管理局 (FDA) 针对 NRX-101 治疗重度双相抑郁症患者授予了特殊方案评估和突破性疗法认定。

关于 Alvogen 和 Almatica

Alvogen 是一家私营制药公司，致力于美国市场仿制药和品牌药的开发、制造和销售。 该公司具有多样化的产品组合和产品线，涉及多种给药形式的品牌药和仿制药。 Alvogen 旗下公司包括 Alvogen US（仿制药）、Almatica（品牌药）和 Almaject（注射剂）。

Almatica Pharma LLC 是 Alvogen，Inc. 的全资子公司，同时是一家专注于开发、收购和商业化品牌药的美国制药公司。 该公司当前产品组合涵盖多种治疗领域，但侧重于中枢神经系统疾病和病症的推广研究。

关于 Lotus

Lotus (1795: TT) 成立于 1966 年，是一家跨国制药公司，业务遍及全球，专注于新药和仿制药的商业化，以求为患者提供更优质、更安全、更易获得的药品。 该公司在亚洲拥有公认一流的研发和生产平台，并在全球几乎所有市场（包括美国、欧洲、日本、中国和巴西）均建立有合作伙伴关系网。 Lotus 在亚洲和美国运营有 100 多个基于战略性选择的制药项目，涉及 250 多个商业产品。 该公司通过内部研发和授权合作，在高壁垒肿瘤、复杂仿制药以及 505(b)2 和新化学实体 (NCE) 等领域建立了多样化的最佳产品组合，并在战略合作伙伴的支持下，通过增加仿制药产品来提升其产品组合的竞争力。 Lotus 拥有行业领先的基础架构，并且已获得包括美国 FDA、欧盟 EMA、日本 PMDA、中国 NMPA、巴西 ANVISA 在内的全球大部分先进监管机构的认证。  

¹Merikangas, K., et al.(2007). Lifetime and 12-Month Prevalence of Bipolar Spectrum Disorder in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry, 64:543-552

²Pallaskorpi, et al. Incidence and Predictors of suicide attempts in bipolar I and II disorder: A 5-year follow-up study, Bipolar Disorders, 2016

³Psychiatric Times; Suicide Attempts and Completions in Patients with Bipolar Disorder

NRX 关于前瞻性陈述的重要提醒

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Lotus 关于前瞻性陈述的重要提醒

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