Mainz Biomed e Dante Genomics annunciano la disponibilità commerciale di ColoAlert in Italia e negli Emirati Arabi Uniti

BERKELEY, California, MAINZ, Germania e NEW YORK, Aug. 19, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) (“Mainz” o “l’Azienda”), un’azienda di diagnostica molecolare genetica specializzata nella diagnosi precoce del cancro, e Dante Genomics, leader globale nella genomica e nella medicina di precisione, hanno annunciato oggi l’avvio formale del programma di commercializzazione di ColoAlert in Italia e negli Emirati Arabi Uniti. ColoAlert è il prodotto di punta di Mainz, un test di rilevamento del cancro colorettale (CRC) ad alta efficacia e di facile uso eseguibile a domicilio, attualmente commercializzato in Europa e in alcuni specifici mercati internazionali. Il test ColoAlert è dotato di certificazione IVD e il kit di raccolta per i pazienti è contrassegnato dalla marcatura CE ed è conforme ai più recenti requisiti IVDR; ColoAlert verrà commercializzato mediante l’ampio database di Dante e venduto tramite i relativi siti web di e-commerce regionali.

“Si tratta di un traguardo importante per la nostra azienda, in quanto amplia la nostra presenza globale e allo stesso tempo fornisce accesso a tutte le persone che possono trarre vantaggio dal nostro test avanzato per il rilevamento precoce del CRC test in queste importanti aree internazionali,” ha commentato Guido Baechler, CEO di Mainz Biomed. “Dante si è rivelato un partner eccezionale e siamo lieti di poter continuare la nostra collaborazione, affiancandoli nelle fasi attive di commercializzazione e vendita di ColoAlert e nella transizione che questo processo comporta, dall’elaborazione dei campioni presso l’unità interna Mainz a laboratori per il sequenziamento genomico interamente proprietari e automatizzati in Italia (Europe) e a Dubai (UAE), dove offriranno servizi e assistenza in loco.”

Dante Genomics è un leader globale nel sequenziamento genomico e possiede un database di decine di migliaia di interi genomi. Ha definito uno strategia di sviluppo del prodotto e un franchise commerciale che si concentrano sull’offerta di soluzioni sanitarie preventive personalizzate. Per raggiungere questo ambizioso traguardo, si avvale dei propri robusti database e della piattaforma software proprietaria, per offrire strumenti diagnostici di ultima generazione direttamente ai consumatori e ai professionisti sanitari.

“Dal nostro punto di vista, ColoAlert rappresenta il primo, vero passo verso la medicina personalizzata per la prevenzione del cancro colorettale e siamo entusiasti all’idea di mettere a disposizione la nostra esperienza nel settore dei dati genomici collaborando con Mainz alla commercializzazione di questo importante strumento diagnostico,” ha dichiarato Andrea Riposati, CEO di Dante Genomics. “Grazie alla partnership con Mainz, potremo offrire informazioni sanitarie più informate e consentire ai pazienti di accedere ai propri dati genomici.”

Informazioni su ColoAlert

ColoAlert rileva il cancro colorettale (CRC) attraverso un test di semplice somministrazione dotato di una sensibilità e specificità quasi pari a quelle della ben più invasiva colonscopia*. Il test utilizza metodi proprietari per analizzare il DNA cellulare alla ricerca di specifici marcatori tumorali combinati con il test di immunochimica fecale (FIT) ed è progettato per rilevare i casi di DNA tumorale e il cancro del colon-retto nelle loro fasi iniziali. Il prodotto è contraddistinto dalla certificazione IVD (in conformità con i requisiti europei di sicurezza, sanitari e ambientali) e sta per diventare conforme alla normativa IVDR. Il prodotto è disponibile in commercio solo in alcuni Paesi dell’Unione Europea. Attualmente Mainz Biomed distribuisce ColoAlert tramite varie società cliniche affiliate. Una volta approvata negli Stati Uniti, la strategia commerciale dell’Azienda sarà di stabilire una distribuzione scalabile attraverso un programma di partnership collaborativa con fornitori di servizi di laboratorio su scala regionale e nazionale in tutto il Paese.

*Dollinger MM et al. (2018)

Informazioni sul cancro colorettale

Il cancro colorettale (CRC) è il secondo tipo di tumore più letale negli Stati Uniti e in Europa, ma è anche il più prevenibile mediante la diagnosi precoce, che garantisce tassi di sopravvivenza superiori al 90%. I costi dei controlli annuali per ogni paziente sono minimi, soprattutto se comparati con i trattamenti negli stadi avanzati del CRC, che costano ai pazienti una media di 38.469 dollari all’anno. La American Cancer Society ha stimato che nel 2021 vi sono stati circa 149.500 nuovi casi di cancro del colon-retto negli Stati Uniti, di cui 52.980 con esito mortale. Delle recenti decisioni della FDA indicano che negli Stati Uniti lo screening con i test del DNA fecale, come ColoAlert, dovrebbe essere eseguito una volta ogni tre anni a partire dai 45 anni. Attualmente sono 112 milioni gli americani over 50, un totale che dovrebbe salire a 157 milioni nei prossimi 10 anni. Testare in modo adeguato la popolazione over 50 statunitense ogni tre anni come prescritto equivale a un’opportunità nel mercato americano di circa 3,7 miliardi di dollari all’anno.

Informazioni su Mainz Biomed N.V.

Mainz Biomed sviluppa delle soluzioni di diagnostica molecolare genetica commerciabili per delle patologie potenzialmente fatali. Il fiore all’occhiello dell’Azienda è ColoAlert, un test diagnostico per la diagnosi precoce del cancro colorettale accurato, non invasivo e facile da usare. ColoAlert è attualmente commercializzato in tutta Europa ed è previsto il lancio degli studi clinici della FDA e della procedura di presentazione nella prima metà del 2022 per l’approvazione normativa degli Stati Uniti. Il portafoglio di prodotti candidato di Mainz Biomed include PancAlert, un test di screening per il cancro pancreatico sulla base della rilevazione multiplex basato sulla PCR (reazione a catena della polimerasi) in tempo reale di biomarcatori molecolari-genetici nei campioni fecali, e la tecnologia GenoStick, una piattaforma sviluppata per rilevare patogeni su base molecolare genetica.

Per ulteriori informazioni, visitare il sito Web www.mainzbiomed.com

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Informazioni su Dante Genomics

Dante Genomics è un’azienda globale specializzata in dati genomici che sviluppa e commercializza una nuova classe di applicazioni trasformative per la longevità e la salute basate sul sequenziamento del genoma intero e l’intelligenza artificiale (AI). L’azienda utilizza la propria piattaforma per fornire migliori risultati ai pazienti, che vanno dalla diagnostica alle terapie, con risorse che includono uno dei più grandi database genomici privati con consenso alla ricerca, un software proprietario studiato per l’uso dei dati genomici su vasta scala e processi proprietari che consentono un approccio su scala industriale al sequenziamento genomico.

Dichiarazioni previsionali

Alcune dichiarazioni contenute nel presente comunicato stampa sono di natura previsionale ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Le dichiarazioni previsionali possono essere identificate attraverso l’uso di parole come “prevedere”, “credere”, “stimare”, “piano”, “previsione” e “progetto” e altre espressioni simili che prevedono o indicano trend o eventi futuri o che non sono dichiarazioni di fatti storici. Queste dichiarazioni previsionali rispecchiano l’attuale analisi di informazioni esistenti e sono soggette a vari rischi e incertezze. Di conseguenza, è necessario agire con cautela nel fare affidamento su dichiarazioni di natura previsionale. A causa di rischi noti e ignoti, i risultati reali potrebbero differire notevolmente dalle aspettative e previsioni dell’Azienda. Tra gli altri, i seguenti fattori potrebbero causare una distinzione notevole dei risultati reali da quelli descritti in tali dichiarazioni previsionali: (i) l’incapacità di soddisfare le esigenze di sviluppo previste e i relativi obiettivi; (ii) modifiche alla normativa e alle leggi in vigore; (iii) l’effetto della pandemia di COVID-19 sull’Azienda e sui suoi mercati attuali o di destinazione; e (iv) altri rischi e incertezze ivi descritti, nonché i rischi e le incertezze discussi periodicamente dall’Azienda in altre relazioni e documenti pubblici depositati presso la Commissione per i Titoli e gli Scambi (il “SEC”). Informazioni aggiuntive riguardanti questi e altri fattori che potrebbero influenzare le aspettative e previsioni dell’Azienda sono contenute nei documenti iniziali depositati presso il SEC, incluso il Prospetto depositato il 12 ottobre 2021 ed emendato il 25 ottobre 2021 e il 1° novembre 2021, nonché il Prospetto depositato il 21 gennaio 2022. I documenti aziendali depositati presso il SEC sono disponibili al pubblico sul sito del SEC www.sec.gov. Qualsiasi dichiarazione previsionale da noi rilasciata nel presente comunicato stampa si basa esclusivamente sulle informazioni attualmente disponibili a Mainz Biomed e hanno validità esclusivamente a decorrere dalla data in cui sono state rilasciate. Mainz Biomed non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente qualsiasi dichiarazione previsionale, scritta o orale, che potrebbe essere rilasciata periodicamente, a seguito di nuove informazioni, sviluppi futuri o altro, salvo per quanto previsto dalla legge.

Referente Dante Genomics:
Laura D’Angelo
VP Relazioni con gli investitori
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+39 0862 191 0671
www.dantegenomics.com