FDA genehmigt Phase-II-Studie zu Natrunix bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

AUSTIN, Texas, May 23, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — XBiotech Inc. (NASDAQ: XBIT) vermeldet heute, dass das Unternehmen von der Abteilung für Rheumatologie der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung für die Einleitung einer klinischen Phase-II-Studie zur Untersuchung von Natrunix™ bei rheumatoider Arthritis erhalten hat.

Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Wirksamkeit von Natrunix zur Behandlung von rheumatoider Arthritis im Vergleich zu Placebo bei Patienten untersuchen, die bereits eine stabile, aber unzureichende Behandlung mit Methotrexat (MTX) erhalten. Insgesamt 210 Patienten werden zufällig und paritätisch auf drei Gruppen verteilt: zwei Natrunix-Gruppen mit unterschiedlicher Dosierung und eine Placebogruppe. Die Veränderung des Schweregrads der Erkrankung wird zu mehreren Zeitpunkten nach der Bewertungsskala des American College of Rheumatology (ACR) beurteilt. Bei den Studienteilnehmer/innen wird auch die Verringerung der Schmerzen, die Anzahl der schmerzhaften oder geschwollenen Gelenke sowie die allgemeine Krankheitsaktivität bewertet. Die Studie ist abgeschlossen, wenn die Teilnehmer/innen 12 Therapiezyklen und die Nachbeobachtung durchlaufen haben.

Natrunix™ ist ein Präparat mit einem monoklonalen Antikörper, der von dem natürlich vorkommenden Antikörper in einem gesunden Menschen nicht zu unterscheiden ist. Da im Blut gesunder Menschen Milliarden verschiedener Antikörper zirkulieren, stellt die Identifizierung eines einzelnen Antikörpermoleküls eine technische Herausforderung dar. Keine der bisherigen Antikörpertherapien auf dem Markt wurde tatsächlich von einem natürlichen menschlichen Antikörper gewonnen.

Die Phase-II-Studie bei rheumatoider Arthritis ist der Höhepunkt des Engagements von XBiotech, Pionierarbeit bei Therapien zu leisten, die von der natürlichen menschlichen Immunität stammen. Die proprietäre Kerntechnologie von XBiotech ermöglicht die Identifizierung seltener Antikörper im Blut von menschlichen Spendern. Diese Antikörper kommen möglicherweise für die natürliche Behandlung von Krankheiten infrage, wie z. B. der Therapiekandidat Natrunix für die Behandlung von Arthritis. XBiotech verfügt auch über Antikörper zur Behandlung von Infektionskrankheiten wie unter anderem Grippe, Ebola, COVID, Gürtelrose.

Natrunix zielt spezifisch auf den Botenstoff Interleukin-1α (IL-1α) ab und neutralisiert diesen. IL-1α wird vom menschlichen Körper gebildet und ist an vielen Krankheiten beteiligt. Bei chronischen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis kann IL-1α eine zentrale Rolle im Krankheitsprozess spielen. IL-1α kann den Abbau der Gelenksynovia, den Knochenumbau, Schmerzen und Entzündungen im rheumatoiden Gelenk vermitteln.

Mit über 86.000 wissenschaftlichen Manuskripten und 6.600 Review-Artikeln zu Interleukin-1 (IL-1) gehört dieser Botenstoff zu den am meisten untersuchten Stoffen in der Medizin. Es gibt mehrere Therapeutika auf dem Markt, die auf „Interleukin-1“ abzielen (darunter KINERET™, ARCALYST™ und ILARIS™). Der Begriff Interleukin-1 bezieht sich jedoch eigentlich auf zwei verschiedene Moleküle – IL-1α und IL-1β – die zu unterschiedlichen Zeiten und an unterschiedlichen Stellen gebildet werden und bei Krankheiten eine sehr unterschiedliche Rolle spielen. Hervorzuheben ist, dass Natrunix der einzige Produktkandidat ist, der ausschließlich auf die Aktivität von IL-1α, dem „fehlenden Bindeglied“, zur Behandlung von Arthritis abzielt und diese neutralisiert.

Einer von vier Erwachsenen bzw. über 50 Millionen Menschen in den USA sind derzeit von rheumatoider Arthritis betroffen, darunter 33 % der 45- bis 64-Jährigen und 50 % der über 65-Jährigen. Es wird erwartet, dass die Zahl der an rheumatoider Arthritis erkrankten Personen weiter steigen wird. Prognosen des CDC zufolge werden bis zum Jahr 2040 voraussichtlich 78,4 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten von rheumatoider Arthritis betroffen sein. Darüber hinaus wird erwartet, dass voraussichtlich 300.000 Kinder an juveniler Arthritis leiden werden (Arthritis Foundation, 2023).

Über die therapeutischen True Human™-Antikörper
Die True Human™-Antikörper von XBiotech stammen unverändert von Personen, die eine natürliche Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen. Durch die Nutzung der natürlichen Immunität des Körpers zur Heilung von Krankheiten haben True Human™-Antikörper das Potenzial, die Medizin zu revolutionieren.

Über XBiotech
XBiotech hat sich ganz seiner Vorreiterrolle bei der Entwicklung bahnbrechender Therapien verschrieben, die von der natürlichen menschlichen Immunität stammen. XBiotech entdeckte gentechnische Instrumente, die die Identifizierung seltener Antikörper im Blut menschlicher Spender ermöglichten, und hat eine Pipeline von Antikörpertherapien entwickelt, darunter einen Therapiekandidaten, der die Behandlung von Arthritis revolutionieren könnte. XBiotech hat seinen Hauptsitz in Austin, Texas, und ist führend bei Innovationen in der Bioproduktionstechnologie. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com.

Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich Aussagen zu den Überzeugungen und Erwartungen des Managements, die erhebliche Risiken und Unsicherheiten beinhalten. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen anhand von Begriffen wie „darf“, „wird“, „sollte“, „würde“, „könnte“, „erwartet“, „plant“, „erwägt“, „antizipiert“, „glaubt“, „schätzt“, „prognostiziert“, „hat vor“, „beabsichtigt“ oder „setzt fort“ oder den negativen Pendants dieser Begriffe oder anderen vergleichbaren Begriffen erkennen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Begriffe enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bei der Vorhersage zukünftiger Ergebnisse und Bedingungen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen prognostizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten sind im Abschnitt „Risikofaktoren“ einiger unserer bei der SEC eingereichten Unterlagen dargelegt. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine Garantien für zukünftige Leistungen. Die tatsächlichen Ergebnisse von Operationen, die Finanzlage und die Liquidität sowie die Entwicklung der Branche, in der wir tätig sind, können wesentlich von den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gelten nur für den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Wir übernehmen keine Verpflichtung, die zukunftsgerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

Kontakt

Wenyi Wei
[email protected]
Tel. 512-386-2900