Evaxion erhält FDA-Fast-Track-Status für personalisierte Krebsimmuntherapie

KOPENHAGEN, Dänemark, Jan. 20, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Evaxion Biotech A/S (NASDAQ: EVAX) („Evaxion“ oder das „Unternehmen“), ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung von KI-gesteuerten Immuntherapien spezialisiert hat, hat heute bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Fast-Track-Status für die personalisierte Krebstherapie EVX-01 des Unternehmens in Kombination mit KEYTRUDA^® erteilt hat.

Im Dezember 2022 erhielt Evaxion die FDA-Zulassung für die Fortsetzung der klinischen Phase-IIb-Studie, in der EVX-01 in Kombination mit KEYTRUDA^® an Patienten mit metastasiertem Melanom verabreicht wird. Am 17. Januar 2023 erhielt Evaxion außerdem den Fast-Track-Status für den Impfstoffkandidaten. Das Fast-Track-Verfahren wurde entwickelt, um die Prüfung innovativer, neuer Medikamente durch die FDA zu beschleunigen, die das Potenzial haben, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu erfüllen.

„Wir sind sehr erfreut, dass unser Krebsimpfstoffkandidat EVX-01 den Fast-Track-Status der FDA erhalten hat, da dies eine potenziell schnellere Zulassung des Impfstoffs ermöglicht. Dies ist in erster Linie zum Nutzen der Patienten. Und es ist eine großartige Bestätigung für unsere KI-Plattform PIONEER und unseren Medikamentenkandidaten“, so Per Norlén, CEO bei Evaxion.

EVX-01 ist eine peptidbasierte Krebsimmuntherapie und das am weitesten fortgeschrittene klinische Produkt von Evaxion. Im Rahmen des Programms wird für jeden Patienten ein einzigartiges Medikament entwickelt, das auf der Genanalyse seiner Tumore und der Abstimmung mit seinem Immunsystem beruht. Ermöglicht wird dieser Prozess durch die unternehmenseigene KI-Plattform PIONEER.

Die laufende Phase-IIb-Studie wird an klinischen Zentren in den Vereinigten Staaten, Europa und Australien durchgeführt. Dies geschieht in Zusammenarbeit mit Merck, dem Unternehmen, das seinen PD-1-Inhibitor KEYTRUDA^® liefert. Die Studie wurde zunächst in Australien gestartet, wo im September 2022 der erste Patient aufgenommen wurde.
Lesen Sie mehr über die Phase-IIb-Studie zu EVX-01 auf clinicaltrials.gov: NCT05309421

Über Evaxion
Evaxion Biotech A/S ist ein Biotech-Unternehmen in der klinischen Phase, das KI-gestützte Immuntherapien entwickelt. Mit unserer proprietären und skalierbaren KI-Technologie entschlüsseln wir das menschliche Immunsystem, um neuartige Immuntherapien für Krebs, bakterielle Erkrankungen und Virusinfektionen zu entdecken und zu entwickeln. Evaxion verfügt über eine breite Pipeline an neuartigen Produktkandidaten, darunter drei personalisierte Krebsimmuntherapien. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Hørsholm, Dänemark, und beschäftigt 70 Mitarbeiter.

Quelle: Evaxion Biotech

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