El último análisis indica que VASCEPA® (etilo de icosapento) redujo de manera significativa el riesgo de episodios cardiovasculares potencialmente mortales en pacientes con intervención coronaria percutánea previa

En un nuevo subanálisis a posteriori del estudio de referencia REDUCE-IT, publicado en el Journal of the American Heart Association (JAHA), se comprobó que VASCEPA^® disminuyó de manera significativa el riesgo de muerte por causas cardiovasculares, ictus, infartos de miocardio, revascularización coronaria y angina de pecho inestable en un 34 % en pacientes con antecedentes de intervención coronaria percutánea (ICP).⁽¹⁾

El etilo de icosapento consiguió importantes reducciones absolutas del riesgo del 8,5 % y el 5,4 %, así como número de enfermos que es necesario tratar (NNT) de 12 y 19, respectivamente, para los criterios combinados principales y secundarios clave de valoración.⁽¹⁾

DUBLÍN, Irlanda y BRIDGEWATER, N.J., March 15, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Amarin Corporation plc (NASDAQ:AMRN) anunció hoy la publicación de un nuevo análisis de datos sobre REDUCE-IT que corrobora los beneficios clínicos del etilo de icosapento (IPE) para los pacientes que han recibido una intervención coronaria percutánea (ICP) y presentan un alto riesgo de sufrir un ictus, un infarto de miocardio o un episodio cardiovascular (CV) mortal.⁽¹⁾

Las intervenciones coronarias percutáneas (también conocidas como angioplastia coronaria, que pueden incluir la colocación de una endoprótesis vascular) son procedimientos médicos que se utilizan para abrir las arterias coronarias, los principales vasos sanguíneos que irrigan el corazón, que están estenosadas u obstruidas debido a la acumulación de placas ateroescleróticas.⁽²⁾ El corazón precisa de un suministro constante de sangre oxigenada para funcionar con eficacia; si las arterias coronarias se estenosan y obstruyen, se pueden presentar graves complicaciones para la salud del corazón, como una angina de pecho o un infarto de miocardio.⁽³⁾

El estudio REDUCE-IT en pacientes con ICP previa fue un subanálisis a posteriori que se publicó en el Journal of the American Heart Association (JAHA). Esta publicación refuerza el fundamento de los datos clínicos sobre el tratamiento con etilo de icosapento en pacientes con una ICP previa y que están en riesgo de sufrir un episodio CV recurrente.

Había 3408 pacientes que se habían sometido a una ICP previa (el 41,7 % de la población inicial del estudio REDUCE-IT). La mediana de tiempo tras la ICP para estos pacientes fue de 2,9 años. Las características iniciales fueron similares entre los pacientes distribuidos al azar para recibir etilo de icosapento frente al placebo. De los pacientes con ICP previa incluidos en el subanálisis que recibieron solo el tratamiento de referencia, el 37,6 % experimentó un episodio CV grave (muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio, ictus, revascularización coronaria o angina de pecho inestable que requirió hospitalización), en comparación con el 25,6 % de los pacientes que recibieron etilo de icosapento.⁽¹⁾

En los pacientes con antecedentes de ICP, el tratamiento con etilo de icosapento frente a la administración del placebo redujo el primer criterio combinado principal de valoración relacionado con la muerte por causas CV, el infarto de miocardio (IM) no mortal, el ictus no mortal, la revascularización coronaria o la angina de pecho inestable, en un 34 % (reducción absoluta del riesgo del 8,5 %, CRI de 0,66; IC del 95 %: 0,58-0,76; p<0,001); número de enfermos que es necesario tratar (NNT)= 12) y el total de episodios (primeros y posteriores) en un 39 % (RR de 0,61; IC del 95 %: 0,52-0,72; p<0,001).⁽¹⁾

El etilo de icosapento también causó una reducción del 34 % en el criterio combinado secundario clave de valoración relacionado con la muerte por causas CV, el IM no mortal o el ictus no mortal frente a la administración del placebo (reducción absoluta del riesgo del 5,4 %, CRI de 0,66; IC del 95 %: 0,56-0,79; p<0,001; NNT= 19). En el subanálisis también se observó que el tratamiento con etilo de icosapento supuso una reducción del 40 % del riesgo de repetir una revascularización coronaria frente a la administración del placebo (reducción absoluta del riesgo del 7,7 %, CRI de 0,60; IC del 95 %: 0,51-0,70; p<0,001) en los pacientes que anteriormente se habían sometido a una ICP.⁽¹⁾

Los resultados de seguridad en el subgrupo de ICP previa del estudio REDUCE-IT concordaron con los de la cohorte completa del estudio.⁽¹⁾

En el estudio REDUCE-IT participaron 8179 pacientes durante una mediana de 4,9 años, quienes recibieron una dosis fija de una estatina durante al menos 4 semanas. Todos los pacientes presentaban niveles controlados de colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (colesterol de las LDL), niveles elevados de triglicéridos y tenían 45 años o más, con enfermedades cardiovasculares (ECV) declaradas, o tenían 50 años o más, con diabetes y otros factores de riesgo cardiovascular.⁽⁴⁾

Cabe destacar que el carácter exploratorio limitó este análisis a posteriori. Los autores también indicaron otras limitaciones, como el hecho de que el estudio REDUCE-IT no tenía la capacidad de realizar análisis de subgrupos y que todos los valores de p se deberían considerar para la elaboración de hipótesis.

Al comentar los resultados del análisis, el Dr. Deepak L. Bhatt, M.D., M.P.H., director ejecutivo de los programas cardiovasculares intervencionistas en el Brigham and Women’s Hospital y profesor de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard, investigador principal en el proyecto REDUCE-IT y autor principal de los análisis sobre el estudio REDUCE-IT en pacientes con ICP previa, dijo:

«En este análisis de REDUCE-IT se destacan los beneficios del etilo de icosapento en pacientes con niveles elevados de triglicéridos y antecedentes de ICP previa, un procedimiento que se practica con frecuencia. Los resultados del beneficio en los pacientes de riesgo con ICP previa concuerdan con los datos de revascularización coronaria publicados antes, que prueban las disminuciones en los episodios iniciales y totales de revascularización coronaria del 34 % y el 36 %, respectivamente, en la población general de REDUCE-IT».⁽⁵⁾

El Dr. Bhatt agregó: «Los pacientes con tratamiento de referencia que, a pesar de ello, tienen niveles elevados de triglicéridos, presentan un alto riesgo de sufrir episodios CV recurrentes. El etilo de icosapento tiene el potencial de beneficiar a un gran porcentaje de estos pacientes, incluidos los que tienen antecedentes de ICP previa».⁽¹⁾

Existen pruebas que sugieren que los pacientes que se han sometido a una ICP previa presentan un mayor riesgo de sufrir episodios CV posteriores en comparación con otros pacientes que presentan factores de riesgo CV.⁽¹⁾ A lo largo de los últimos años, los esfuerzos por mejorar el diseño de las endoprótesis vasculares, los niveles de colesterol de las LDL, la inflamación y la actividad plaquetaria han reducido los episodios recurrentes entre los pacientes que se someten a la colocación de endoprótesis coronarias.⁽¹⁾

No obstante, muchos pacientes siguen experimentando episodios recurrentes, en especial aquellos con diabetes mellitus y niveles elevados de triglicéridos,⁽¹⁾ lo que indica que se podrían necesitar tratamientos e intervenciones adicionales para reducir el riesgo restante.

Karim Mikhail, presidente y director general de Amarin, comentó: «Seguimos ampliando nuestros conocimientos sobre la función importante que puede desempeñar el IPE para ayudar a los pacientes con ECV, sobre todo a los más vulnerables a un episodio grave o mortal. En este último análisis se comprobó que el IPE redujo el riesgo de sufrir infartos de miocardio, ictus o muertes por causas cardiovasculares en pacientes con una ICP previa; esto ofrece pruebas adicionales de que nuestro medicamento puede contribuir de manera esencial a reducir los daños y las muertes por enfermedades cardiovasculares en todo el mundo».

Amarin financió el análisis del subgrupo de pacientes con ICP del estudio REDUCE-IT. Además, el Dr. Bhatt recibe fondos destinados a la investigación por parte de Amarin, que se asignan al Brigham and Women’s Hospital.

Referencias de la publicación
1. Peterson BE, Bhatt DL, Steg PG, et al. Treatment with Icosapent Ethyl to Reduce Ischemic Events in Patients with Prior Percutaneous Coronary Intervention – Insights from REDUCE-IT PCI. Publicado por primera vez el 9 de marzo de 2022 en https://doi.org/10.1161/JAHA.121.022937, J Am Heart Assoc. 2022;0:e022937
2. https://www.nhlbi.nih.gov/health-topics/percutaneous-coronary-intervention
3. NHS UK. Coronary angioplasty and stent insertion, https://www.nhs.uk/conditions/coronary-angioplasty/, consultado en marzo de 2022.
4. Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019; 380(1):11-22.
5. Peterson BE, Bhatt DL, Steg PG, et al. Reduction in Revascularization With Icosapent Ethyl: Insights From REDUCE-IT Revascularization Analyses. Circulación. 2021; 143(1): 33-44.

Acerca de Amarin
Amarin es una empresa farmacéutica innovadora que lidera un nuevo modelo para el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares. Desde nuestra fundación en la investigación científica hasta nuestro enfoque en los ensayos clínicos, y ahora nuestra expansión comercial, estamos evolucionando y creciendo a gran velocidad. Amarin tiene sedes en Bridgewater, Nueva Jersey (Estados Unidos), Dublín (Irlanda), Zug (Suiza) y en otros países de Europa, así como asociados comerciales y proveedores en todo el mundo. Estamos comprometidos a fomentar la comprensión científica del riesgo cardiovascular que subsiste más allá de los tratamientos tradicionales y a avanzar en el tratamiento de ese riesgo.

Acerca de los riesgos cardiovasculares
Las enfermedades cardiovasculares son la primera causa de muerte en el mundo. Por ejemplo, tan solo en Estados Unidos, estas enfermedades causan 859 000 muertes al añoⁱ, y el número de muertes atribuidas a ellas sigue aumentando en este país. Además, en Estados Unidos se registran 605 000 infartos de miocardio nuevos y 200 000 recurrentes al año (es decir, casi 1 cada 40 segundos). Las tasas de ictus son de 795 000 al año (casi 1 cada 40 segundos), lo que supone 1 de cada 19 muertes en Estados Unidos. En total, se registran más de 2,4 millones de episodios cardiovasculares adversos graves al año en Estados Unidos, es decir, una media de 1 cada 13 segundos. Una manera de reducir el riesgo de que los pacientes sufran episodios cardiovasculares, como infartos de miocardio, ictus o muerte, es controlar los niveles de colesterol transportado por las LDL, también conocido como colesterol de las LDL. Sin embargo, incluso con la consecución de los niveles ideales de colesterol de las LDL, millones de pacientes siguen presentando un riesgo significativo y persistente de sufrir episodios cardiovasculares, en especial aquellos pacientes con niveles elevados de triglicéridos. Se ha comprobado que el tratamiento con estatinas controla los niveles de colesterol de las LDL, lo que reduce el riesgo de padecer episodios cardiovasculares entre un 25 % y un 35 %,ⁱⁱ pero el riesgo cardiovascular sigue siendo significativo después del tratamiento con estatinas. Las personas con niveles elevados de triglicéridos tienen un 35 % más de sufrir episodios cardiovasculares en comparación con las personas con niveles normales de triglicéridos (dentro del rango) que toman estatinas.^iii,iv,v

Acerca de REDUCE-IT^®
REDUCE-IT fue un estudio global de desenlaces cardiovasculares diseñado para evaluar el efecto de VASCEPA en pacientes adultos con niveles controlados de colesterol de las LDL entre 41 y 100 mg/dl (mediana de 75 mg/dl al inicio) mediante tratamientos con estatinas y varios factores de riesgo cardiovascular, incluidos los niveles elevados y continuos de triglicéridos entre 135 y 499 mg/dl (mediana de 216 mg/dl al inicio) y enfermedades cardiovasculares declaradas (cohorte de prevención secundaria) o diabetes mellitus y al menos otro factor de riesgo cardiovascular (cohorte de prevención principal). REDUCE-IT, que se llevó a cabo durante siete años y se completó en 2018, registró el seguimiento de 8179 pacientes en más de 400 centros clínicos de 11 países; el mayor número de centros se encontraba en Estados Unidos. Este estudio se realizó a partir de un acuerdo específico de valoración de protocolos con la FDA. El diseño del estudio REDUCE-IT se publicó en marzo de 2017 en la revista Clinical Cardiology.^vi Los resultados principales de REDUCE-IT se publicaron en The New England Journal of Medicine en noviembre de 2018.^vii Los resultados de los episodios totales de REDUCE-IT se publicaron en el Journal of the American College of Cardiology en marzo de 2019.^viii Estas y otras publicaciones se pueden consultar en la sección de R&D (I+D) del sitio web de la sociedad en www.amarincorp.com.

Acerca de las cápsulas VASCEPA^® (etilo de icosapento)
Las cápsulas VASCEPA (etilo de icosapento) son el primer y único tratamiento de prescripción aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) compuesto únicamente por el principio activo, etilo de icosapento (IPE), una forma única de ácido eicosapentaenoico. VASCEPA fue lanzado en Estados Unidos en enero de 2020 como el primer y único fármaco aprobado por la FDA de los EE. UU. para el tratamiento de los pacientes de alto riesgo analizados que presentan un riesgo cardiovascular continuo tras el tratamiento con estatinas. VASCEPA se lanzó inicialmente en Estados Unidos en 2013 a partir de la indicación inicial del fármaco que aprobó la FDA para su uso como tratamiento adicional a la dieta para reducir los niveles de triglicéridos en pacientes adultos con hipertrigliceridemia grave (≥500 mg/dl). Desde su lanzamiento, VASCEPA ha sido recetado más de diez millones de veces. VASCEPA está cubierto por la mayoría de los principales planes de seguros médicos. Este medicamento está aprobado y se vende en Canadá, el Líbano y los Emiratos Árabes Unidos, además de en Estados Unidos. En Europa, en marzo de 2021 se concedió la autorización de comercialización al etilo de icosapento en la Unión Europea para la reducción del riesgo de episodios cardiovasculares en pacientes con alto riesgo cardiovascular, a través de la marca VAZKEPA.

Indicaciones y limitaciones de uso (en Estados Unidos)

VASCEPA está indicado:

• Como complemento al tratamiento con estatinas de máxima tolerancia para reducir el riesgo de sufrir infartos de miocardio, ictus, revascularización coronaria y angina de pecho inestable que requiera hospitalización en pacientes adultos con niveles elevados de triglicéridos (TG) (≥150 mg/dl) y
  • enfermedades cardiovasculares declaradas; o
  • diabetes mellitus y dos o más factores de riesgo adicionales de padecer enfermedades cardiovasculares.
• Como complemento de la dieta para reducir los niveles de TG en pacientes adultos con hipertrigliceridemia grave (≥500 mg/dl).

No se ha determinado el efecto de VASCEPA sobre el riesgo de pancreatitis en pacientes con hipertrigliceridemia grave.

Información importante sobre la seguridad del fármaco.

• VASCEPA está contraindicado en caso de alergias conocidas (por ejemplo, reacción anafiláctica) a VASCEPA o a cualquiera de sus componentes.
• VASCEPA se asoció con un aumento del riesgo (3 % frente al 2 %) de fibrilación o aleteo auricular que requirió hospitalización en un ensayo con ocultación doble y controlado con placebo. La incidencia de fibrilación auricular fue mayor en los pacientes con antecedentes de fibrilación o aleteo auricular.
• Se desconoce si los pacientes con alergias al pescado y/o a los mariscos presentan un aumento del riesgo de sufrir una reacción alérgica a VASCEPA. En el caso de que los pacientes con este tipo de alergias presenten alguna reacción a VASCEPA, deben suspenderlo.
• VASCEPA se asoció con un aumento del riesgo (12 % frente al 10 %) de hemorragia en un ensayo con ocultación doble y controlado con placebo. La incidencia de hemorragias fue mayor en los pacientes que recibían medicamentos antitrombóticos concomitantes, como aspirina, clopidogrel o warfarina.
• Reacciones adversas comunes en el ensayo de desenlaces cardiovasculares (incidencia ≥3 % y ≥1 % más frecuente que el placebo): artromialgias (4 % frente a 3 %), edema periférico (7 % frente a 5 %), estreñimiento (5 % frente a 4 %), gota (4 % frente a 3 %) y fibrilación auricular (5 % frente a 4 %).
• Reacciones adversas comunes en los ensayos de hipertrigliceridemia (incidencia >1 % más frecuente que el placebo): artralgia (2 % frente a 1 %) y dolor orofaríngeo (1 % frente a 0,3 %).
• Se pueden notificar los acontecimientos adversos llamando al 1-855-VASCEPA o al número de la FDA 1-800-FDA-1088.
• Se debe supervisar la presencia de hemorragias en los pacientes que reciben VASCEPA y anticoagulantes y/o antiagregantes plaquetarios concomitantes.

Las principales manifestaciones clínicas de VASCEPA sobre los acontecimientos cardiovasculares adversos graves se incluyen en la sección Clinical Studies (Estudios clínicos) de la información de prescripción de VASCEPA, como se indica a continuación:

LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA DE VASCEPA, APROBADA POR LA FDA, SE PUEDE CONSULTAR EN WWW.VASCEPA.COM.

Efecto de VASCEPA en el periodo de respuesta hasta el primer episodio cardiovascular en pacientes con

niveles elevados de triglicéridos y otros factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en REDUCE-IT

Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas que se realizan de conformidad con las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, incluidas las creencias sobre el potencial de VASCEPA (comercializado como VAZKEPA en Europa); las creencias sobre la función del etilo de icosapento (IPE) en relación con los pacientes que padecen enfermedades cardiovasculares (ECV) y las consecuencias sobre el riesgo de infarto de miocardio, ictus o muerte por causas cardiovasculares para los pacientes con una intervención coronaria percutánea (ICP) previa y las creencias generales sobre la seguridad y la eficacia de VASCEPA. Estas declaraciones prospectivas no son promesas ni garantías e implican riesgos e incertidumbres importantes. En los documentos que Amarin presenta ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos, incluido el informe anual de Amarin en el formulario 10-K para el año completo terminado en 2021, se puede consultar una lista y descripción más detallada de estos riesgos, incertidumbres y otros riesgos asociados a una inversión en Amarin. Se advierte a los inversores actuales y potenciales que no deben confiar excesivamente en estas declaraciones prospectivas, que son válidas únicamente en la fecha en que se formulan. Amarin no asume ninguna obligación de actualizar o revisar la información incluida en sus declaraciones prospectivas, ya sea como resultado de nueva información, sucesos o circunstancias futuras o por cualquier otro motivo. Las declaraciones prospectivas de Amarin no representan las consecuencias potenciales de las transacciones significativas que la sociedad pueda llevar a cabo, como fusiones, adquisiciones, cesiones, empresas conjuntas o cualquier acuerdo importante que Amarin pueda celebrar, modificar o rescindir. La disponibilidad de otra información acerca de Amarin se comunica con sus inversores y con el público a través del sitio web de la sociedad (www.amarincorp.com) y del sitio web de relaciones con los inversores (investor.amarincorp.com), incluidos, entre otros, las presentaciones y las preguntas frecuentes de los inversores, las presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores, los comunicados de prensa, las conferencias telefónicas públicas y las transmisiones por Internet. La información que Amarin publica a través de estos canales y sitios web se podría considerar como información importante. Por lo tanto, Amarin anima a los inversores, a los medios de comunicación y a otros interesados en Amarin a revisar con regularidad la información que se publica a través de estos canales, incluido el sitio web de relaciones con los inversores. Esta lista de canales se actualiza periódicamente en el sitio web de relaciones con los inversores de Amarin y puede incluir los canales de las redes sociales. El contenido del sitio web de Amarin o de estos canales, o de cualquier otro sitio web al que se pueda acceder desde su sitio web o estos canales, no se considerará incluido por referencia en ninguna presentación según la Ley de Títulos Valores de 1933.

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Acerca de las referencias de la sección

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ⁱ Asociación Estadounidense de Cardiología. Heart Disease and Stroke Statistics—2020 Update: A Report From the American Heart Association. Circulación. 2020; 141: e139-e596.
ⁱⁱ Ganda OP, Bhatt DL, Mason RP, et al. Unmet need for adjunctive dyslipidemia therapy in hypertriglyceridemia management. J Am Coll Cardiol. 2018; 72(3): 330-343.
ⁱⁱⁱ Budoff M. Triglycerides and triglyceride-rich lipoproteins in the causal pathway of cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2016; 118: 138-145.
^iv Toth PP, Granowitz C, Hull M, et al. High triglycerides are associated with increased cardiovascular events, medical costs, and resource use: A real-world administrative claims analysis of statin-treated patients with high residual cardiovascular risk. J Am Heart Assoc. 2018; 7(15): e008740.
^v Nordestgaard BG. Triglyceride-rich lipoproteins and atherosclerotic cardiovascular disease – New insights from epidemiology, genetics, and biology. Circ Res. 2016; 118: 547-563.
^vi Bhatt DL, Steg PG, Brinton E, et al., en nombre de los investigadores de REDUCE-IT. Rationale and Design of REDUCE-IT: Reduction of Cardiovascular Events with Icosapent Ethyl–Intervention Trial. Clin Cardiol. 2017; 40: 138-148.
^vii Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al., en nombre de los investigadores de REDUCE-IT. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019; 380: 11-22.
^viii Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al., en nombre de los investigadores de REDUCE-IT. Reduction in first and total ischemic events with icosapent ethyl across baseline triglyceride tertiles. J Am Coll Cardiol. 2019; 74: 1159-1161.