bioLytical Laboratories Inc.的INSTI®多重HIV-1/2梅毒抗体检测试剂盒获得加拿大卫生部授权

• bioLytical获加拿大卫生部授权在加拿大销售INSTI^®多重HIV-1/2梅毒抗体检测试剂盒，供专业医护场所使用
• 该检测使用一个样本即可提供两种感染结果，可让医疗保健专业人员在更短的时间内检测更多的人，从而有助减轻患者的测试焦虑
• 该试剂盒采用便携设计，可在多种场景中进行检测，而且检测结果易于理解
• 作为加拿大卫生部审查和授权流程的一部分，此次提交材料中包括历时两年的PoSH研究临床数据。该项研究由阿尔伯塔大学和Unity Health Toronto下属圣迈克尔医院的研究人员领导
• 临床研究的检测情况证明了高准确性，具有行业领先的灵敏度和特异度
• bioLytical的质量体系获MDSAP: ISO 13485认证

不列颠哥伦比亚里士满, March 27, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — 体外快速医疗诊断行业的全球领先企业bioLytical Laboratories Inc.（简称“bioLytical”）今天宣布，其INSTI^®多重HIV-1/2梅毒抗体检测获得加拿大卫生部授权，可立即进入加拿大市场。此外，bioLytical正在开发一种自助检测版本，确保加拿大所有人群都能在最适合他们的时间和地点针对这两种感染进行定期和及早检测。

bioLytical首席执行官Rob Mackie表示：“我很自豪能够领导这支由勤奋且有创新能力的人士组成的团队，他们一直在努力探索各种可能。对卓越的不懈追求让我们取得了这一重要里程碑，这将帮助加拿大的所有人群在多种场景中进行早期检测。”

bioLytical是HIV检测领域的全球知名领先企业，其创新型的INSTI^®HIV-1/2抗体检测试剂盒已获得加拿大卫生部的专业和个人使用授权。公司利用其专有INSTI^®技术开发了INSTI^®多重HIV-1/2梅毒抗体检测试剂盒，这是自2016年以来首个获准在欧洲和非洲使用的检测方法。

该检测的设计可通过简单的手指点刺法获取一个样本，以检测HIV-1/2和梅毒两种抗体，在一分钟甚至更短时间内即可给出准确结果。INSTI^®具有便携性和易用性，让医疗专业人员能够在多种环境下开展检测，为无法前往卫生机构的人群提供了灵活选项。

作为加拿大卫生部审查和随后授权的一部分，2020年8月至2022年2月期间完成的为期两年的梅毒和艾滋病毒护理点检测研究（PoSH研究）被纳入了提交过程。该研究由阿尔伯塔大学和Unity Health Toronto下属圣迈克尔医院的研究人员领导完成，显示了定期和多次检测在帮助患者获得治疗方面的重要性。得益于INSTI^®平台提供的实时结果，HIV检测呈阳性者可获得或再次获得医疗帮助；对于梅毒活性检测呈阳性者，大部分（87.4%）在护理点检测结果得出后立即得到治疗，剩余人员也在大约4天内得到治疗。

梅毒是一种严重的健康问题，如果不及时治疗，可能会导致长期的健康后果。加拿大目前的梅毒感染率超过了以往任何时期，2017年至2021年全国的感染人数增加了166%。全国所有人群的感染率均有上升，即便是在疫情期间性传播血源性感染（STBBI）医疗服务的获取渠道减少情况下，新感染人数在2020年和2021年仍增加了20%。此外，先天性梅毒的增加越来越引发担忧，这种感染在同时期内增加了1271%。

据估计，加拿大艾滋病毒感染者（PLWH）约有62790人，每年新增HIV感染者约1520人，梅毒和HIV共同感染日益成为关切问题。虽然任何人都有可能感染这两种疾病，但感染梅毒等性传播疾病会增加感染HIV的几率，而PLWH则会提高传染HIV的可能。此外，梅毒疮口或溃疡会导致HIV或者其他性传播疾病进入体内。

快速检测有助于消除HIV和梅毒带来的公共卫生威胁。定期和早期进行检测可让医疗专业人员及早干预，让患者迅速获得医治和支持，减少进一步传播，并提高对预防方法的认识。

对于在感染后一年内确诊的梅毒病例，一般通过一次药物注射即可治疗。对于HIV的治疗自该病毒40多年前被发现以来也已取得重大进展，HIV感染者通过治疗可以获得长期的健康生活。开发这种通过单个样本识别两种感染的测试方法有助于确保加拿大民众快速、公平地获得医疗服务。INSTI^®多重HIV-1/2梅毒抗体检测是一种创新性的有效方法，可在加拿大提高对性传播感染和血源性感染的早期和定期检测。

Mackie表示：“随着加拿大梅毒发病率的上升，包括令人担忧的先天性梅毒的增加，我们迫切需要一种迅捷可靠的快速诊断测试方法。通过开发这种高准确度、创新性的一分钟检测方法，INSTI^®使得加拿大民众仅需一滴血液即可了解两种感染的情况，从而帮助更多加拿大人获得检测、了解自身情况，以及获得治疗。”

bioLytical将在其位于不列颠哥伦比亚的MDSAP: ISO 13485认证设施生产INSTI^®多重HIV-1/2梅毒抗体检测试剂盒，并在加拿大各地销售和分销。作为超快速感染性疾病诊断领域的全球领先企业，bioLytical努力确保加拿大民众能够获得我们的检测试剂盒，以便他们了解自身状况。

bioLytical Laboratories Inc.是一家私营加拿大公司，专注于通过其专有INSTI^®技术平台及其侧向流动检测系列产品iStatis从事快速体外医疗诊断产品的研究、开发和商业化。bioLytical获得了多项当地和行业奖项，包括在2019年获得不列颠哥伦比亚年度最佳出口企业（B.C. Exporter of the Year）奖。我们被Lifesciences B.C.评为“年度最佳增长阶段医疗科技公司”，连续6年获评“不列颠哥伦比亚成长最快公司”，包括在2020年入选《环球邮报》“最快速增长公司”榜单。bioLytical在2020年搬迁至不列颠哥伦比亚省里士满的一处面积更大、技术一流的设施，以满足我们团队所实现卓越增长的需求。INSTI^®系列包括INSTI^® HIV-1/HIV-2抗体检测、INSTI^®多用型HIV梅毒Ab检测、INSTI^®HIV自测、INSTI^®新冠病毒抗体检测和INSTI^® HCV抗体检测产品，可在一分钟甚至更短时间内给出准确结果。bioLytical的产品在欧洲、北美、南美、非洲和亚洲销售。bioLytical在2022年推出新的侧向流动检测平台iStatis，在全球范围内创造更多获得检测的机会。

通过实时提供准确检测结果，INSTI^®和iStatis为全球范围内的医疗专业人员、患者和公共卫生组织带来有意义的结果，成为应对全球多项最严重卫生挑战的关键合作伙伴。如需了解更多信息，请访问www.istatis.com、www.insti.com和www.biolytical.com。

参考文献

CATIE: https://www.catie.ca/syphilis-0
PHAC: https://www.canada.ca/en/public-health/services/reports-publications/canada-communicable-disease-report-ccdr/monthly-issue/2022-48/issue-11-12-november-december-2022/infectious-congenital-syphilis-canada-2021.html
PHAC: https://www.canada.ca/en/public-health/services/publications/diseases-conditions/estimates-hiv-incidence-prevalence-canada-meeting-90-90-90-targets-2020.html

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