AIM ImmunoTech versterkt intellectuele eigendomsportefeuille voor Ampligen® met de uitgifte van een nieuw Nederlands octrooi dat Ampligen® en andere door AIM ontwikkelde dsRNA-producten bestrijkt voor gebruik bij de behandeling of preventie van COVID-19

OCALA, Fla., June 14, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — AIM ImmunoTech Inc. (NYSE: American AIM) (“AIM” of het “Bedrijf”), een immunofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het onderzoek naar en de ontwikkeling van therapeutica voor de behandeling van verschillende soorten kanker, immuunziekten en virale aandoeningen, waaronder COVID-19, de ziekte die wordt veroorzaakt door het SARS-CoV-2-virus, kondigde vandaag aan dat het Octrooicentrum Nederland octrooi nr. 2027383 – een nutsoctrooi – heeft verleend voor Ampligen® (rintatolimod) en andere door AIM ontwikkelde dsRNA-producten voor gebruik bij de preventie of behandeling van COVID-19, onder een basisoctrooiduur tot 2041.

Ampligen is de RNA-productkandidaat van AIM die wordt ontwikkeld voor wereldwijd belangrijke kankers, virale ziekten en aandoeningen van het immuunsysteem. Ampligen is ontworpen om het immuunsysteem te moduleren en heeft bewezen antivirale activiteit.

Thomas K. Equels, M.S. J.D., Chief Executive Officer van AIM: “In de loop van de afgelopen jaren hebben we hard gewerkt aan het versterken en uitbreiden van onze octrooiportefeuille met betrekking tot COVID-19. Dit nieuwe Nederlandse nutsoctrooi omvat een samenstelling die een therapeutisch dubbelstrengs RNA-product bevat dat door AIM wordt ontwikkeld voor gebruik bij de behandeling of preventie van een SARS-CoV-2-virusinfectie, met inbegrip van COVID-19 een infectieziekte die wordt veroorzaakt door een SARS-CoV-2-virusinfectie. In één uitvoeringsvoorbeeld kan het therapeutisch dubbelstrengs RNA-product Ampligen bevatten. In een andere geoctrooieerd uitvoeringsvoorbeeld kan het therapeutisch dubbelstrengs RNA-product een of meer van een aantal door AIM ontwikkelde therapeutische dubbelstrengs RNA (tdsRNA) zijn. Een voorbeeld van dergelijk tdsRNA is het robuuste dubbelstrengs RNA dat via een octrooi op de samenstelling van stoffen door AIM in de VS en wereldwijd is gepatenteerd. Gegevens uit in vitro, preklinische en klinische experimenten wijzen er in aanzienlijke mate op dat Ampligen een breedspectrum vroegtijdig antiviraal effect heeft door een krachtige aangeboren immuunrespons te stimuleren die niet door het doelvirus wordt gestimuleerd vanwege de eigenschappen van het virus die de natuurlijke immuunrespons onderdrukkken en de virale replicatie remmen. Dit nieuwe octrooi heeft ook betrekking op een samenstelling van een vaccin tegen het SARS-CoV-2-virus en ontworpen door Ampligen® om, ten dele, een uitgebreide immuniteit tegen toekomstige varianten te verschaffen en ook een soortgelijke respons te verschaffen die de natuurlijke immuniteit na infectie versterkt, waarbij Ampligen wordt toegediend als een vroege intranasale therapie.”

Tot op heden heeft AIM een groeiende octrooiportefeuille opgebouwd, waarbij Ampligen wordt gedekt bij zijn inspanningen om zich aan te sluiten bij de wereldwijde gezondheidsgemeenschap in de strijd tegen het dodelijke coronavirus, evenals kanker, waaronder:

• Drie voorlopige octrooiaanvragen ingediend in februari 2020 voor: 1) Ampligen als behandeling het coronavirus; 2) Ampligen als onderdeel van een voorgesteld intranasaal universeel coronavirusvaccin dat Ampligen combineert met geïnactiveerd coronavirus, waardoor immuniteit en kruisbescherming worden overgedragen; en 3) een productieproces met hoog volume voor Ampligen. In het kader van het Patent Cooperation Treaty van 1970 (PCT), dat voorziet in een uniforme procedure voor het indienen van octrooiaanvragen ter bescherming van uitvindingen in de meeste landen, werden deze drie voorlopige octrooiaanvragen omgezet in twee PCT-octrooiaanvragen, waardoor voorrang wordt geclaimd voor de voorlopige octrooiaanvragen. Nationale octrooiaanvragen op basis van deze PCT’s, die recht hebben op voorrang uit de voorlopige octrooiaanvragen, zijn momenteel lopende.
• In juni 2020 diende AIM een voorlopige octrooiaanvraag in gericht op samenstellingen en methoden voor de behandeling van Long COVID, een breed scala van nieuwe, terugkerende of voortdurende gezondheidsproblemen die mensen ondervinden nadat ze voor het eerst zijn besmet met het virus dat COVID-19 veroorzaakt. In juni 2021 is een PCT-octrooiaanvraag ingediend die voorrang claimt op de aanvraag van juni 2020. Nationale octrooiaanvragen op basis van deze PCT’s en die recht hebben op voorrang uit de voorlopige octrooiaanvragen, zijn momenteel lopende.
• In augustus en september van 2021 diende het bedrijf twee aanvullende aan COVID-19 gerelateerde voorlopige octrooiaanvragen in voor: 1) Ampligen als zowel een intranasale als een intraveneuze therapie voor wat wij omschrijven als gezondheidsgevolgen volgend op COVID-19; en 2) Ampligen als een potentiële vroege intranasale therapie die is ontworpen om infectie-geïnduceerde immuniteit, epitoopspreiding, kruisreactiviteit en kruisprotectie te versterken en uit te breiden bij patiënten die zijn blootgesteld aan een breed scala van RNA-ademhalingsvirussen, zoals influenza, rhinovirussen en SARS-CoV-2.
• In maart 2021 kreeg het bedrijf een octrooi toegekend door het Nederlandse Octrooibureau met claims die onder meer, maar niet uitsluitend, betrekking hebben op Ampligen en andere door AIM ontwikkelde dsRNA-producten en checkpoint-blokkeerremmers (waaronder pembrolizumab, nivolumab) voor gebruik als een combinatiekankertherapie. Tussentijdse gegevens van een door een onderzoeker geïnitieerde, fase 2, eenarmige, werkzaamheids-/veiligheidsstudie toonden aan dat er aanwijzingen waren voor verhoogde biomarkers die in verband worden gebracht met chemotaxis en cytolytische werking van T-cellen bij gebruik van een combinatie van Ampligen, pembrolizumab en cisplatine. Het is essentieel om hierbij te vermelden dat verhogingen van deze biomarkers in de micro-omgeving van de tumor zijn gecorreleerd met gunstige tumorreacties. Alles bij elkaar genomen heeft de studie een objectief responspercentage (ORR) van 38,5% aangetoond; een studie (KEYNOTE-100) waarbij alleen pembrolizumab werd toegediend bij de behandeling van gevorderde recidiverende eierstokkanker had objectieve responspercentages van 8,1% en 9,9% in twee cohorten. De positieve gegevens zorgen ervoor dat dit octrooi een verhoogd potentieel heeft. Vergelijkbare patenten zijn in behandeling in andere landen.

“Dit nieuw uitgegeven patent ondersteunt, samen met andere patenten en patentaanvragen, in grote mate ons doel om een profylactische en vroege therapie tegen COVID-19 en andere dodelijke virussen te ontwikkelen. De toekenning van deze en andere patenten in Nederland ondersteunt ons uitgebreide onderzoekprogramma in Nederland. Zo vonden de intranasale veiligheidsstudie van Ampligen, waaruit blijkt dat Ampligen goed wordt verdragen en onze baanbrekende pancreaskankeronderzoek plaats in Nederland. We kijken ernaar uit om onze onderzoeksprogramma’s met onze ontwikkelingspartner in Nederland vooruit te helpen en daarnaast een nieuwe stap te zetten in de richting van een potentieel geneesmiddel voor de behandeling van meerdere soorten kanker, immuunziekten en virale ziekten, waaronder COVID-19,” aldus Equels.

AIM blijft zijn strategisch plan uitvoeren om een doeltreffend geneesmiddel te ontwikkelen voor “Long COVID” aan de hand van het onderzoeksgeneesmiddel Ampligen:

• In augustus 2020 heeft AIM een effectief in vitro-model geïdentificeerd met gebruikmaking van menselijke tracheale, bronchiale epitheelcellen bij The Institute for Antiviral Research van de Utah State University, waaruit bleek dat Ampligen in staat was de infectieuze virusopbrengst van SARS-CoV-2 met 90% te verminderen bij gebruik van klinisch haalbare intranasale doseringsniveaus van Ampligen.
• In november 2020 maakte AIM positieve preklinische resultaten bekend van een onderzoek door het Japanse National Institute of Infectious Diseases (NIID). Dit preklinische onderzoek wees uit dat Ampligen, wanneer gebruikt als een vaccinadjuvans, honderd procent overleving bood bij een preklinisch knaagdiermodel van SARS-CoV als surrogaatmodel van SARS-CoV-2, in tegenstelling tot de controlegroep, die 100% sterfte vertoonde. De preklinische bevindingen deden blijken dat Ampligen over het algemeen goed werd verdragen door het experimentele cohort.
• Begin 2021 is AIM gestart met een fase 1 intranasale veiligheidsstudie van Ampligen, waarbij de veiligheid, verdraagbaarheid en biologische activiteit van Ampligen bij toenemende doses wordt getest. Dit wordt gedaan in afwachting van het testen van het potentieel van Ampligen als intranasale therapie. In totaal ontvingen veertig gezonde proefpersonen Ampligen of een placebo, waarbij Ampligen in vier oplopende doseringen in vier cohorten werd toegediend, tot een maximale dosis van 1.250 microgram In juni 2021 kondigde AIM aan dat er geen ernstige bijwerkingen werden waargenomen in de studie, en bij geen enkel doseringsniveau, waardoor kon worden vastgesteld dat Ampligen goed wordt verdragen bij intranasale toediening bij de mens.
• Een artikel uit juni 2021 in het medische tijdschrift Cancers heeft gesteld dat Ampligen het potentieel heeft om de ernst van COVID-19 te verminderen door “het aangeboren en het adaptieve immuunsysteem te activeren door een reeks acties in menselijke alvleesklierkankercellen te activeren.”
• Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde fase 3-studie waarbij Ampligen werd gebruikt bij ME/cvs (AMP-516) produceerde objectieve verbetering van de inspanningstolerantie. Een analyse van een subgroep van patiënten in die proef met vroeg optredende symptomen toonde een statistisch significante positieve respons van 51,2% (p=0,003) (zie: PLOS ONE).
• In een amendement bij zijn lopende, door de U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) goedgekeurde AMP-511-programma (zie: ClinicalTrials.gov) voor uitgebreide toegang (EAP), heeft AIM vier post-COVID-patiënten ingeschreven met onlangs begonnen ME/CFS na acute COVID-19. Na ten minste twaalf weken behandeling met Ampligen gaf elk van deze vier patiënten aan dat zij een vermindering van vermoeidheid hadden ervaren. Dit bleek uit de door de vragenlijsten met patiëntenresultaten. Een statistische analyse van deze gegevens heeft uitgewezen dat de afname van vermoeidheid ten opzichte van de uitgangswaarde statistisch aanzienlijk was (p<0,003), ondanks het kleine aantal patiënten.

Mede op basis van de eerste positieve gegevens tot op heden, werkt AIM aan de indiening van een Investigational New Drug (“IND”) aanvraag bij de Amerikaanse FDA voor een fase 2-studie van Ampligen voor de behandeling van post-COVID-aandoeningen.

Over AIM ImmunoTech Inc.

AIM ImmunoTech Inc. is een immunofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op onderzoek en ontwikkeling van therapieën voor de behandeling van meerdere soorten kankers, immuunstoornissen en virale ziekten, waaronder COVID-19. Het belangrijkste product van het bedrijf, Ampligen® (rintatolimod), is een immunomodulator met een breed spectrum die wordt ontwikkeld voor wereldwijd veelvoorkomende kankers, virale ziekten en aandoeningen van het immuunsysteem.

Ampligen wordt momenteel gebruikt als monotherapie voor de behandeling van patiënten met alvleeskanker in een Early Access Program (EAP) dat is goedgekeurd door de Inspectie voor de Gezondheidszorg in Nederland in het Erasmus Medisch Centrum. Bovendien is AIM van plan om in 2022 een fase 2-klinische studie te starten. Daarnaast heeft het bedrijf meerdere lopende klinische onderzoeken om Ampligen te evalueren als een combinatietherapie voor de behandeling van een verscheidenheid aan solide tumortypes. Deze zijn zowel al aan de gang als gepland in grote kankeronderzoekscentra. Bovendien is Ampligen in Argentinië goedgekeurd voor de behandeling van myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/cvs) en wordt het momenteel geëvalueerd in een groot aantal aspecten van behandelingen van SARS-CoV-2/COVID-19 en Long COVID.

Voor meer informatie bezoekt u aimimmuno.com en volgt u het bedrijf op Twitter, LinkedIn en Facebook.

Waarschuwing:

Dit persbericht bevat op de toekomst gerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 (de “PSLRA”). Woorden zoals “kunnen”, “zullen”, “verwachten”, “plannen”, “anticiperen” en soortgelijke uitdrukkingen (evenals andere woorden of uitdrukkingen die verwijzen naar toekomstige gebeurtenissen of omstandigheden) kunnen worden gebruikt om toekomstgerichte verklaringen te identificeren. Veel van deze toekomstgerichte uitspraken houden een aantal risico’s en onzekerheden in. Voor deze verklaringen beroept het bedrijf zich onder meer op de bescherming van de “safe harbor” voor toekomstgerichte verklaringen die in de PSLRA is opgenomen. Het bedrijf verbindt zich er niet toe deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken om gebeurtenissen of omstandigheden weer te geven die zich volgend op de datum van publicatie van deze verklaring voordoen. Studies en proeven zijn onderhevig aan een groot aantal factoren, waaronder het ontbreken van wettelijke goedkeuring(en), het ontbreken van onderzoeksgeneesmiddel of een verandering in prioriteiten bij de instellingen die andere onderzoeken sponsoren. Er zullen aanzienlijke aanvullende tests en proeven nodig zijn om te bepalen of Ampligen een effectieve behandeling blijkt te zijn voor COVID-19 en Long COVID. Bovendien is er geen garantie over wanneer of dat een IND-aanvraag zal worden ingediend bij de U.S. Food and Drug Administration, noch, indien een aanvraag wordt ingediend, of deze zal worden goedgekeurd.

Contact voor beleggersrelaties
JTC Team, LLC
Jenene Thomas
833-475-8247
[email protected]