Adagio Therapeutics kündigt neue Daten über Potenzial von ADG20 zur Behandlung und Prävention von COVID-19 an

ADG20 ist bei gesunden Probanden weiterhin gut verträglich; im Rahmen der laufenden Phase-I-Studie wurde eine längere Halbwertszeit und eine Virenneutralisationswirkung in Serum über sechs Monate beobachtet

Daten aus der quantitativen systemischen Pharmakologie / Physiologie-basierten pharmakokinetischen Ganzkörper-Modellierung stützen die Evaluierung einer intramuskulären Dosis von 300 mg ADG20, die als einzelne intramuskuläre Injektion in laufenden Phase-II/III-Studien verabreicht wird

Daten werden bei der IDWeek 2021 und der 19. Annual Discovery on Target-Konferenz präsentiert

WALTHAM, Mass., Sept. 30, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — Adagio Therapeutics, Inc., (Nasdaq: ADGI), ein biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung antikörperbasierter Lösungen für Infektionskrankheiten mit Pandemiepotenzial konzentriert, hat heute neue Daten aus seinem COVID-19-Antikörperprogramm angekündigt. Bei der IDWeek 2021 der Infectious Diseases Society of America, die vom 29. September bis zum 3. Oktober 2021 stattfindet, sollen in vier Postersessions aktualisierte Daten präsentiert werden, die im Rahmen der laufenden Phase-I-Studie zu ADG20 bei gesunden Studienteilnehmern über sechs Monate gesammelt wurden, sowie Daten zur Validierung der Auswahl der intramuskulären (i.m.) 300-mg-Dosis, die als Einzelinjektion verabreicht wird und in den laufenden weltweiten klinischen Phase-II/III-Studien zur Behandlung (STAMP) und Prävention (EVADE) evaluiert wird. Darüber hinaus wird Laura Walker, Ph.D. und Chief Scientific Officer von Adagio, im Rahmen einer mündlichen Präsentation bei der 19. Annual Discovery on Target-Konferenz am 30. September 2021 einen Teil der Phase-I-Daten zu ADG20 sowie Hintergrundinformationen zur Identifizierung und Optimierung dieses differenzierten klinischen Antikörperkandidaten vorstellen.

„Die aussagekräftigen Sicherheits- und pharmakokinetischen Daten aus unserer Phase-I-Studie sind ermutigend und unterstreichen den potenziellen Nutzen eines Antikörpers wie ADG20, der auf Wirksamkeit, eine umfassende Neutralisationswirkung und die Verabreichung als i.m. Einzelinjektion ausgelegt ist, für Personen mit COVID-19 oder mit COVID-19-Risiko“, so Lynn Connolly, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer von Adagio. „Dank der Phase-I-Daten in Kombination mit unserer Dosisauswahlstrategie, die auf unserem innovativen Modellierungsansatz beruht, konnten wir unsere Zulassungsstudien zu ADG20 bei der Behandlung und Prävention von COVID-19 einleiten und voranbringen. Wir gehen davon aus, dass diese Daten den Antrag auf eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) im ersten Quartal 2022 unterstützen werden, wodurch wir Patienten eine wichtige Behandlungsoption bieten könnten.“

Update zur Phase-I-Studie
Adagio evaluiert ADG20 in einer randomisierten, placebokontrollierten Phase-I-Doppelblindstudie mit Einzeldosissteigerung zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Immunogenität und Ex-vivo-Neutralisationswirkung in Serum von ADG20 gegenüber SARS-CoV-2. Die Daten aus einem sechsmonatigen Evaluierungszeitraum bestätigten die verlängerte Halbwertszeit von ADG20, die sich laut Daten zur i.m. 300-mg-Dosis als Einzelinjektion 100 Tagen näherte. Zudem waren Virusneutralisationstiter (50 %) in Serum nach sechs Monaten nach einer i.m. 300-mg-Dosis von ADG20 vergleichbar mit den beobachteten Spitzentitern beim mRNA-1273-Impfstoff und übertrafen diejenigen der AZD1222-Impfreihe. Besonders wichtig ist hierbei, dass ADG20 gut verträglich ist und keine mit dem Prüfpräparat verbundenen unerwünschten Ereignisse (UE), schwerwiegenden UE oder Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle bzw. über einen Zeitraum von mindestens drei Monaten Nachbeobachtung in allen Kohorten gemeldet wurden. Die Studienteilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Monaten weiterhin beobachtet, um die Sicherheit und Verträglichkeit, PK, Immunogenität und Virenneutralisationswirkung in Serum zu beurteilen.

Informationen zum Phase-I-Poster: (633) Vorläufige Ergebnisse einer Phase-I-Studie mit Einzeldosissteigerung zur Beurteilung der Sicherheit, der virusneutralisierenden Antikörpertiter in Serum (sVNA) und des pharmakokinetischen Profils von ADG20, einem monoklonalen Antikörper mit verlängerter Halbwertszeit, der für die Behandlung und Prävention der Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) entwickelt wird

Dosisauswahlstrategie
Um die Dosisauswahl für die weltweiten klinischen Phase-II/III-STAMP- und EVADE-Studien von Adagio zu unterstützen, modifizierte das Unternehmen ein bestehendes Physiologie-basiertes pharmakokinetisches Ganzkörper-Modell der quantitativen systemischen Pharmakologie (QSP/PBPK), um die PK monoklonaler Antikörper mit verlängerter Halbwertszeit in Serum und Bereiche mit starker Virenreplikation in den Atemwegen besser zu charakterisieren. Das Modell von Adagio hat a priori die beobachtete ADG20-PK in Serum bei nicht-humanen Primaten (NHPs) und Menschen adäquat prognostiziert. Das Modell wurde basierend auf Daten aus der klinischen Phase-I-Studie von Adagio weiter optimiert und anschließend für die Dosisauswahl für STAMP und EVADE angewendet.

Bei der STAMP-Behandlungsstudie deuten die bis dato gesammelten Daten darauf hin, dass sich mit dem i.m. 300-mg-Behandlungsschema die Zielkonzentrationen in Gewebebereichen mit starker Virenreplikation schnell erreichen und aufrechterhalten lassen sollen. Zudem soll sich mit dem Behandlungsschema eine nahezu vollständige (> 90 %) und dauerhafte (> 28 Tage) SARS-CoV-2-Rezeptorbelegung bei einer Reihe von Baseline-Viruslasten erreichen und aufrechterhalten lassen. Für die EVADE-Präventionsstudie deuten die bisher gesammelten Daten außerdem darauf hin, dass sich mit dem i.m. 300-mg-Behandlungsschema voraussichtlich die angestrebten Serumkonzentrationen bei den meisten simulierten Patienten schnell überschreiten und potenziell wirksame Konzentrationen für bis zu 12 Monate aufrechterhalten lassen.

Informationen zum Dosisauswahlposter

• (1086) Ein Ganzkörper-QSP/PBPK-Modell (Quantitative System Pharmacology/Physiologically-Based Pharmacokinetic Model), das die intramuskuläre Pharmakokinetik von ADG20, einem monoklonalen Antikörper mit verlängerter Halbwertszeit, der für die Behandlung und Prävention der Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) entwickelt wird, vorhersagt
• (1089) Verwendung eines Ganzkörper-QSP/PBPK-Modells zur Unterstützung der Dosisauswahl von ADG20, einem monoklonalen Antikörper mit verlängerter Halbwertszeit, der für die Prävention der Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) entwickelt wird
• (1088) Ein Ganzkörper-QSP/PBPK-Modell zur Unterstützung der Dosisauswahl von ADG20, einem monoklonalen Antikörper mit verlängerter Halbwertszeit, der für die Behandlung der Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) entwickelt wird

Die klinischen STAMP- und EVADE-Studien werden derzeit durchgeführt und nehmen Patienten weltweit auf. Weitere Informationen finden Sie unter clincialtrials.gov.

Über ADG20
ADG20, ein monoklonaler Antikörper, der auf das Spike-Protein von SARS-CoV-2 und damit verbundene Coronaviren abzielt, wird zur Prävention und Behandlung von COVID-19, der durch SARS-CoV-2 verursachten Krankheit, entwickelt. ADG20 wurde für eine hohe Wirksamkeit und eine breite Neutralisierung gegen SARS-CoV-2 und zusätzliche Sarbecoviren der Klade 1 konzipiert und entwickelt, indem es auf ein hoch konserviertes Epitop in der Rezeptorbindungsdomäne abzielt. ADG20 weist eine starke Neutralisierungsaktivität gegenüber dem ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm sowie allen bekannten bedenklichen Varianten auf. ADG20 kann die Virusreplikation und die darauffolgende Erkrankung durch mehrere Wirkmechanismen beeinflussen, darunter die direkte Blockierung des Eindringens von Viren in die Wirtszelle (Neutralisierung) und die Eliminierung infizierter Wirtszellen durch eine Fc-Rezeptor-vermittelte Effektoraktivität der natürlichen Immunantwort. ADG20 wird durch eine einzelne intramuskuläre Injektion verabreicht. Es wurde mit einer langen Halbwertszeit entwickelt mit dem Ziel, sowohl schnellen als auch dauerhaften Schutz zu bieten. Adagio bringt ADG20 in mehreren klinischen Studien weltweit voran.

Über Adagio Therapeutics
Adagio (Nasdaq: ADGI) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung antikörperbasierter Lösungen für Infektionskrankheiten mit Pandemiepotenzial konzentriert. Das Antikörperportfolio des Unternehmens wurde unter Verwendung des branchenführenden Antikörper-Engineering von Adimab optimiert und soll Patienten und Ärzten eine leistungsstarke Kombination aus Wirksamkeit, Breite, dauerhaftem Schutz (über verlängerte Halbwertszeit), Herstellbarkeit und Erschwinglichkeit bieten. Das Portfolio von Adagio an SARS-CoV-2-Antikörpern, angeführt von ADG20, umfasst mehrere, nicht konkurrierende, breit neutralisierende Antikörper mit eindeutigen bindenden Epitopen. Adagio hat sich Produktionskapazitäten für ADG20 von externen Auftragsherstellern für den Abschluss klinischer Studien und die erste Markteinführung gesichert. Weitere Informationen finden Sie unter www.adagiotx.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Wörter wie „antizipiert“, „glaubt“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „Projekte“ und „Zukunft“ oder ähnliche Ausdrücke dienen dazu, zukunftsgerichtete Aussagen zu identifizieren. Zukunftsgerichtete Aussagen enthalten unter anderem Aussagen über den Zeitpunkt, den Fortschritt und die Ergebnisse unserer präklinischen und klinischen Studien zu ADG20, einschließlich des Zeitpunkts unseres geplanten Antrags auf Notfallzulassung, des Beginns und Abschlusses von Untersuchungen oder Studien und zugehörigen Vorbereitungsarbeiten, des Zeitraums, in dem die Ergebnisse der Studien und unserer Forschungs- und Entwicklungsprogramme verfügbar werden, unserer Fähigkeit, behördliche Genehmigungen für unsere Produktkandidaten einzuholen und zu erhalten, unserer Fähigkeit, Patienten mit den von unseren Produktkandidaten behandelten Erkrankungen zu identifizieren und diese Patienten in unsere klinischen Studien aufzunehmen, unserer Herstellungskapazitäten und -strategien sowie unserer Fähigkeit, unsere Produktkandidaten erfolgreich zu vermarkten. Es ist möglich, dass wir die Pläne, Absichten oder Erwartungen, die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommen, nicht erreichen. Sie sollten sich daher nicht zu sehr auf unsere zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen oder implizierten Ergebnissen abweichen, einschließlich unter anderem jener Risiken, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ in dem am 6. August 2021 bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Prospekt von Adagio sowie in Adagios zukünftigen, bei der SEC einzureichenden Berichten, einschließlich des Quartalsberichts von Adagio auf Formular 10-Q für das Quartal zum 30. Juni 2021, beschrieben sind. Diese Risiken können durch die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie noch verstärkt werden. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen werden an diesem Datum gemacht, und Adagio ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich.

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