atai Life Sciences startet Proof-of-Concept-Studie der Phase IIb mit RL-007 zur Behandlung von kognitiven Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schizophrenie

• Die Phase-IIb-Studie zum proof-of-concept wird den neuartigen Wirkstoff RL-007 auf seine kognitionsfördernde Wirkung bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schizophrenie (CIAS) untersuchen.
• Die Studie wurde eingeleitet und hat in diesem Monat mit dem Screening von Patienten begonnen; die Aufnahme des ersten Patienten wird Ende des Jahres erwartet.
• Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen Medikamente für CIAS, eine der Hauptursachen für Behinderungen bei 80 % der Patienten mit Schizophrenie¹.
• Ergebnisse werden in der ersten Hälfte des Jahres 2024 erwartet.

NEW YORK (USA) und BERLIN (Deutschland), Dec. 21, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — atai Life Sciences N.V. (Nasdaq: ATAI) („atai“), ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen, das die Behandlung von psychischen Erkrankungen verändern will, hat heute den Beginn seiner klinischen Phase-IIb-Studie zum proof-of-concept für RL-007 zur Behandlung von kognitiven Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schizophrenie (CIAS) bekanntgegeben, einer Erkrankung, für die es derzeit keine von der FDA zugelassenen Behandlungen gibt.

Bei der Phase-IIb-Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, dreiarmige Studie, in der zwei Dosen von RL-007 und ein Placebo unter 234 Patienten untersucht werden. Die Studie umfasst einen 6-wöchigen Behandlungszeitraum mit der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) als primärem Endpunkt. Die MCCB wurde von der FDA als genehmigungsfähiger Endpunkt für CIAS unterstützt. Die Studie wird in den USA durchgeführt, und das Screening von Patienten läuft derzeit.

RL-007 ist ein oral verfügbarer Wirkstoff, der cholinerge, glutamaterge und GABA-B-Rezeptoren moduliert und dadurch vermutlich das Gleichgewicht zwischen Erregung und Hemmung im Gehirn verändert, um kognitive Wirkungen zu erzielen. Das Prüfmedikament wurde bisher in zehn klinischen Studien untersucht, darunter eine in der CIAS-Indikation. Bis heute wurden über 500 einzelne Teilnehmer dosiert.

Im Dezember 2021 gab atai positive Biomarker-Daten aus einer Phase-IIa-Proof-of-Mechanism-Studie bekannt, in der die Auswirkungen von RL-007 auf Sicherheit, Verträglichkeit, elektroenzephalogrammbasierte Biomarker und Kognition untersucht wurden. RL-007 wurde gut vertragen und zeigte ein klinisch bedeutsames kognitionsförderndes Profil, das mit früheren Phase-I- und Phase-II-Studien zu diesem Wirkstoff übereinstimmt. Diese Ergebnisse unterstützten die Durchführung einer Phase-IIb-Studie zum proof-of-concept von RL-007 mit dem Ziel, die kognitionsfördernde Wirkung von RL-007 bei CIAS nachzuweisen.

Weltweit sind etwa 24 Millionen Menschen von Schizophrenie betroffen. Die Krankheit ist häufig mit erheblichem Leid und Beeinträchtigungen in persönlichen, familiären, sozialen, schulischen, beruflichen und anderen wichtigen Lebensbereichen verbunden. So sind beispielsweise im Querschnitt nur 10 % der Patienten mit Schizophrenie in einer wettbewerbsfähigen Position beschäftigt². Außerdem ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie vorzeitig sterben, im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung zwei- bis dreimal so hoch³. 80 % der Menschen mit Schizophrenie leiden unter kognitiven Beeinträchtigungen, zu denen ein schlechtes Lernen und Behalten von verbalen Informationen gehören, sowie die weitläufig übereinstimmenden Befunde von Defiziten bei exekutiven Funktionen und einer beeinträchtigten Fähigkeit, verbal präsentierte Informationen zu kodieren und zu behalten⁴.

„Schizophrenie ist eine schwächende neurologische Erkrankung, die die Lebenserwartung um fast 20 Jahre verkürzen kann. Noch schlimmer ist, dass nur etwa 30 % der Menschen mit einer Psychose eine spezialisierte psychiatrische Versorgung erhalten“, so Florian Brand, Mitbegründer und CEO von atai. „Das Sicherheitsprofil und die positive kognitionsfördernde Wirkung von RL-007 sind vielversprechend für den erheblichen ungedeckten Bedarf von Menschen, die an Schizophrenie leiden.“

„Die einzigartige Pharmakologie von RL-007 als GABA/nikotinischer Modulator, sein akuter Wirkungseintritt und sein ausgezeichnetes Verträglichkeitsprofil unterscheiden es von den Pipeline-Optionen der Mitbewerber“, erklärte Srinivas Rao, Mitgründer und Chief Scientific Officer von atai. „Es hat das Potenzial, ergänzend zu Antipsychotika eingesetzt zu werden. Wir freuen uns auf die Ergebnisse der Phase IIb, die für das erste Halbjahr 2024 erwartet werden.“

Über atai Life Sciences

atai Life Sciences ist ein Unternehmen für Biopharmazeutika im klinischen Stadium, das anstrebt, die Behandlung von psychischen Störungen zu transformieren. atai wurde 2018 als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten Bedarf und die mangelnde Innovation im Bereich der Behandlung psychischer Erkrankungen gegründet und widmet sich dem Erwerb, der Förderung und der effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von Depressionen, Angststörungen, Suchterkrankungen und anderen psychischen Erkrankungen.

Die Tochtergesellschaft von atai Life Sciences, Recognify Life Sciences, führt diese Studie durch. Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die Entwicklung neuer Arzneimittel in all seinen Unternehmen verantwortungsvoll beschleunigen, um bei Patienten mit psychischen Erkrankungen klinisch sinnvolle und nachhaltige Verhaltensänderungen zu erreichen. atai hat die Vision, psychische Erkrankungen zu heilen, damit jeder Mensch überall ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden Sie unter www.atai.life.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in der jeweils gültigen Fassung. Die Wörter „glauben“, „können“, „werden“, „schätzen“, „fortsetzen“, „antizipieren“, „beabsichtigen“, „erwarten“, „antizipieren“, „beginnen“, „könnten“, „würde“, „hochrechnen“, „planen“, „potenziell“, „vorläufig“, „wahrscheinlich“ und ähnliche Ausdrücke dienen zur Identifizierung zukunftsgerichteter Aussagen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten ausdrückliche oder implizite Aussagen, die sich unter anderem auf Folgendes beziehen: Aussagen über die Studien von Recognify Life Sciences und zukünftige Aktivitäten im Rahmen dieser Studien; das Potenzial von RL-007; den Erfolg, die Kosten und den Zeitplan der Entwicklung unserer Produktkandidaten, einschließlich des Fortschritts der präklinischen und klinischen Studien und der damit verbundenen Meilensteine; unsere Geschäftsstrategie und -pläne; potenzielle Übernahmen; die verfügbare Finanzierung im Rahmen der Darlehensfazilität von Hercules Capital, Inc. sowie die Pläne und Ziele des Managements für zukünftige Operationen und Kapitalausgaben. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien, und Sie sollten sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da sie mit bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten sowie anderen Faktoren einhergehen, von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, das Aktivitätsniveau, die Leistung oder Erfolge wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen ausdrücklichen oder implizierten Faktoren abweichen.

Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten sich daher nicht zu sehr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen, darunter insbesondere, dass: wir ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium sind und seit unserer Gründung erhebliche Verluste erlitten haben, und wir davon ausgehen, dass wir in absehbarer Zukunft weiterhin erhebliche Verluste erleiden werden; wir erhebliche zusätzliche Mittel benötigen werden, um unsere Geschäftsziele zu erreichen, und wenn wir diese Mittel nicht bei Bedarf und zu akzeptablen Bedingungen erhalten können, wir gezwungen sein könnten, unsere Anstrengungen für die Entwicklung von Produkten zu verzögern, zu begrenzen oder zu beenden; die begrenzte Dauer unser bisherigen Geschäftstätigkeit es schwierig machen kann, den Erfolg unseres Unternehmens zu bewerten und unsere zukünftige Tragfähigkeit zu beurteilen; wir noch nie Einnahmen generiert haben und möglicherweise nie profitabel sein werden; die klinische und präklinische Entwicklung ungewiss ist, und unsere präklinischen Programme Verzögerungen erleiden oder möglicherweise niemals die Phase von klinischen Studien erreichen; wir uns bei der Durchführung unserer klinischen Studien und einiger Aspekte unserer Forschung und präklinischen Tests auf Dritte verlassen, und diese klinischen Studien, einschließlich des Fortschritts und der damit verbundenen Meilensteine, durch verschiedene Faktoren beeinträchtigt werden können, unter anderem durch die Nichteinhaltung von Fristen für den Abschluss solcher Studien, Forschungen oder Tests durch diese Dritten, Änderungen der Studienorte sowie andere Umstände; wir keine Garantie dafür geben können, dass unsere Produktkandidaten die vor der Vermarktung erforderliche behördliche Zulassung erhalten werden; Dritte behaupten könnten, dass wir ihre geistigen Eigentumsrechte verletzen, veruntreuen oder anderweitig gegen Urheberrecht verstoßen, was ungewisse Konsequenzen zur Folge hätte und unsere Anstrengen für Entwicklung und Vermarktung verhindern oder verzögern könnte; eine Pandemie, eine Epidemie oder der Ausbruch einer Infektionskrankheit, wie z. B. die COVID-19-Pandemie, unser Geschäft wesentlich und nachteilig beeinflussen kann, darunter unsere präklinischen und klinischen Studien, für uns erforderliche Drittparteien, unsere Lieferkette, unsere Fähigkeit zur Kapitalbeschaffung, unsere Fähigkeit zur Ausübung unseres Stammgeschäfts sowie unsere Finanzergebnisse. Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in unserem bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Jahresbericht auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021, unseren Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q und unseren aktuellen Berichten auf Formblatt 8-K, aktualisiert durch unsere späteren Einreichungen bei der SEC, beschrieben sind, können dazu führen, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt gegebenenfalls zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern.

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¹ Bora E., et al, Cognitive Impairment in Schizophrenia and Affective Psychoses: Implications for DSM -V Criteria and Beyond. Schizophr Bull. 2010 Jan;36(1):36-42. doi: 10.1093/schbul/sbp094. Epub 2009 Sep 23.
² Marwaha S, Johnson S, Bebbington P, et al. Rates and Correlates of Employment in People with Schizophrenia in the UK, France and Germany. Br J Psychiatry. 2007;191(1):30-37.
³ World Health Organization, 10. Januar 2022
⁴ Bowie CR, Harvey PD. Cognitive Deficits and Functional Outcome in Schizophrenia. Neuropsychiatr Dis Treat. 2006 Dec;2(4):531-6. doi: 10.2147/nedt.2006.2.4.531. PMID: 19412501; PMCID: PMC2671937.