Vorläufige Daten zu Petosemtamab von Merus zeigen klinisch bedeutsame Aktivität bei Patienten mit bereits behandeltem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (HNSCC)

– Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) von 37 % bei 43 auswertbaren Patienten beobachtet
– Mediane Dauer des Ansprechens von 6 Monaten zum Stichtag am 1. Feb. 2023
– End-of-Phase-Meeting mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration schafft Klarheit über den möglichen Zulassungsweg bei HNSCC
– Telefonkonferenz für Investoren am 17. April 2023 um 18:30 Uhr (Eastern Time)

UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Mass., April 18, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, „das Unternehmen“, „wir“ oder „unser“), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics^® und Triclonics^®) entwickelt, hat heute vorläufige klinische Daten (Stichtag: 1. Februar 2023) aus der laufenden Phase-1/2-Studie mit dem bispezifischen Antikörper Petosemtamab zur Behandlung von Patienten mit bereits therapierten Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) veröffentlicht. Dr. Ezra EW Cohen, Moores Cancer Center, UC San Diego Health, wird die Daten heute im Rahmen einer Plenarsitzung auf der diesjährigen Jahrestagung der American Association of Cancer Research (AACR) in Orlando, Florida präsentieren.

Petosemtamab, oder MCLA-158, ist ein humaner Biclonics^®-IgG1-Antikörper und wurde dafür entwickelt, sich an Krebszellen zu binden, die den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) und den Stammzellmarker LGR5 (Leucine-rich repeat-containing G protein-coupled receptor 5) exprimieren.

„Ich freue mich sehr über diese vorläufigen Daten, die eine konsistente und klinisch bedeutsame Aktivität von Petosemtamab bei Patienten mit bereits behandeltem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich belegen“, so Dr. Andrew Joe, Chief Medical Officer bei Merus. „Dies ist die klinische Validierung des ersten auf EGFR und LGR5 abzielenden Wirkstoffs seiner Art.”

„Es besteht ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich“, fügte Dr. Cohen hinzu. „Petosemtamab hat das Potenzial für ein bedeutungsvolles Arzneimittel und einen neuen Standard bei der Behandlung von Patienten mit Krebs im Kopf- und Halsbereich.“

Die in der Plenarsitzung präsentierten aktuellen Informationen und Beobachtungen aus der laufenden Phase-1/2-Studie umfassen Folgendes:

• Zum Stichtag am 1. Februar 2023 hatten 49 Patienten mit bereits behandeltem HNSCC alle zwei Wochen eine Behandlung mit Petosemtamab in der empfohlenen Phase-2-Dosis von 1 500 mg intravenös erhalten.
• Patientenpopulation:
  • Das Durchschnittsalter lag bei 63 Jahren (Altersspanne: 31-77 Jahre); 78 % waren männlich
  • Die durchschnittliche Anzahl der vorangegangenen systemischen Therapien betrug 2 (Bereich 1 bis 4). Hierzu gehörten folgende: 96 % der Patienten wurden mit einem PD-(L)1-Inhibitor behandelt, 94 % der Patienten erhielten eine Chemotherapie und 92 % der Patienten eine platinbasierte Chemotherapie. 2 Patienten wurden zuvor mit Cetuximab behandelt.
  • Die häufigsten Primärtumorlokalisationen waren Oropharynx (35 %), Mundhöhle (31 %) und Kehlkopf (16 %).
• 43 Patienten kamen für die Wirksamkeitsauswertung in Frage und erhielten mindestens 2 Behandlungszyklen (mind. 8 Wochen) bei mindestens 1 Tumorbeurteilung nach der Baseline oder bei früher Krankheitsprogression:
  • Antitumor-Aktivität bei den 43 Patienten:
    • Die gemäß RECIST 1.1 durch den Prüfarzt beurteilte Gesamtansprechrate (ORR) betrug 37,2 % (16/43; 95 %-KI: 23 bis 53,3 %), darunter 15 Patienten mit bestätigtem partiellem Ansprechen (PR) und 1 Patient mit bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) (fortbestehend nach 20 Monaten)
    • Die Krankheitskontrollrate (CR + PR + stabile Erkrankung) betrug 72,1 % (31/43; 95 %-KI: 56,3 bis 84,7 %)
    • Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag bei 1,8 Monaten (Bereich 0,8 bis 3,5)
    • Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 6,0 Monate (95 %-KI: 3,7 bis NC). Zum Stichtag sprachen 10 der 16 ansprechenden Patienten (62,5 %) und 12 der insgesamt 43 Patienten (27,9 %) weiter auf die Behandlung an
    • Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 5,3 Monate (95 %-KI: 3,7 bis 6,8), wobei 29 der 43 Patienten eine Progression aufwiesen und 14 der 43 Patienten zensiert wurden
    • Das mediane Gesamtüberleben betrug 11,5 Monate (95 %-KI: 7,2 bis 20,6), wobei 29 von 49 Patienten zum Stichtag noch lebten.
• Petosemtamab zeigt weiterhin ein beherrschbares Sicherheitsprofil:
  • 80 Patienten wurden alle zwei Wochen mit 1 500 mg Petosemtamab in den Dosis-Eskalations- und Expansionskohorten der Studie behandelt
  • Die Magen-Darm-Toxizität und die Hauttoxizität waren meist leicht bis mittelschwer
  • Keine behandlungsbedingten UE des Grads 5:
    • Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Anzeichen und Symptome von infusionsbedingten Reaktionen (IRRs)
    • 74 % Grad 1 bis 4, 21 % Grad 3 bis 4 (gruppiert)
    • Traten vornehmlich während der ersten Infusion auf
    • 6 von 80 Patienten brachen die Behandlung an Tag 1 aufgrund einer IRR des Grads 3 bis 4 ab
    • Bei allen Patienten, die nach einer IRR erneut behandelt wurden, war die erneute Behandlung erfolgreich
    • IRRs waren mit Prophylaxe/verlängerter Infusion beherrschbar (nur an Tag 1 erforderlich)

Die Präsentation ist jetzt auf der Website von Merus verfügbar.

Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast des Unternehmens
Merus wird am 17. April 2023 um 18:30 Uhr ET eine Telefonkonferenz und einen Webcast für Investoren abhalten. Eine Aufzeichnung ist nach Abschluss der Telefonkonferenz für eine begrenzte Zeit in der Rubrik Investoren und Medien auf unserer Website verfügbar.

Datum und Uhrzeit: 17. April 2023 um 18:30 Uhr ET
Webcast-Link: Verfügbar auf unserer Website
Einwahl: Gebührenfrei: 1 (800) 715-9871 / International: 1 (646) 307-19631
Konferenz-ID: 4032258

Über Petosemtamab
Petosemtamab, oder MCLA-158, ist ein humaner bispezifischer Biclonics^® Low-Fucose-IgG1-Antikörper in voller Länge, der auf den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) und den Stammzellmarker LGR5 (Leucine-rich repeat-containing G protein-coupled receptor 5) abzielt. Petosemtamab wurde für drei unabhängige Wirkmechanismen entwickelt: die Hemmung der EGFR-abhängigen Signalwege, die Bindung von LGR5, die zur Internalisierung und zum Abbau des EGFR in Krebszellen führt, sowie eine verstärkte Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und Antikörper-abhängige zelluläre Phagozytose (ADCP).

Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics^® bekannt sind. Multiclonics^® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus unter https://www.merus.nl und https://twitter.com/MerusNV.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, darunter insbesondere Aussagen über die klinische Entwicklung von Petosemtamab, den künftigen Fortschritt der klinischen Studie, die Rekrutierung, die Ergebnisse, die klinische Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Petosemtamab in der laufenden Phase-1/2-Studie; das Potenzial von Petosemtamab, ein bedeutsames Arzneimittel und ein neuer Behandlungsstandard für Patienten mit Krebs im Kopf- und Halsbereich zu sein, und unsere Überzeugung, dass die vorläufigen Daten zu Petosemtamab eine klinisch bedeutsame Aktivität bei bereits behandelten Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich zeigen und eine klinische Validierung eines auf EGFRxLGR5 abzielenden Wirkstoffs darstellen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder an Biclonics^®, Triclonics^® und bispezifischen Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics^® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2022, den das Unternehmen am 28. Februar 2023 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

Multiclonics^®, Biclonics^® und Triclonics^® sind eingetragene Marken von Merus N.V.