Merus legt auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium neue Ergebnisse zu Zenocutuzumab, Trastuzumab und Vinorelbin bei Patientinnen mit HER2-verstärktem metastasierendem Brustkrebs vor

– Der primäre Endpunkt, die Rate des klinischen Nutzens (CBR, clinical benefit rate) nach 24 Wochen, wurde mit der Triplett-Kombination erreicht

– Die Triplett-Kombination zeigte eine klinisch bedeutsame Aktivität nach 3 Linien von Anti-HER2-Therapien einschließlich T-DM1

– Bestätigung des Behandlungspotenzials von Zenocutuzumab bei Indikationen, die keine NRG1-Fusionen aufweisen

UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Mass., Dec. 10, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, „das Unternehmen“, „wir“ oder „unser“), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics® und Triclonics®) entwickelt, hat auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium in San Antonio, Texas, USA, klinische Daten zu Zenocutuzumab (Zeno) in Kombination mit Trastuzumab und Vinorelbin bei Patientinnen mit HER2-positivem/HER2-verstärktem (HER2+) metastasierendem Brustkrebs (MBC), deren Krankheit unter Anti-HER2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) fortgeschritten war, vorgelegt.

Andrew Joe, Chief Medical Officer bei Merus: „Wir freuen uns, die abschließende Auswertung der Triplett-Kombination von Zeno vorzustellen, die bei stark vorbehandelten Patientinnen mit HER2+/verstärktem MBC eine klinisch bedeutsame Aktivität gezeigt hat. Das Potenzial von Zeno, auch bei Krebsarten ohne NRG1-Fusionen wirksam zu sein, ist ermutigend und eröffnet uns neue Gelegenheiten für mögliche Partnerschaften in diesen Bereichen.“

Die vorgelegten Daten stammen aus einer abgeschlossenen Phase-2-Studie, in der die Wirksamkeit einer Triplett-Kombination aus Zeno plus Trastuzumab und Vinorelbin bei MBC-Patientinnen untersucht wurde (NCT03321981). Vorläufige Ergebnisse zu den mit der Triplett-Kombination behandelten Patientinnen wurden beim Jahrestreffen 2020 der American Society of Clinical Oncology präsentiert. Die Kombination erwies sich in der Run-in-Kohorte als gut verträglich. Daraufhin wurde die Kohorte erweitert. Der primäre Endpunkt der Studie war eine CBR von 45 % nach 24 Wochen. Die aktuellen Ergebnisse der erweiterten Kohorte werden im Folgenden dargestellt:

• Zum Stichtag der Wirksamkeitsdatenerhebung am 31. März 2021 hatten 39 Patientinnen mit einem medianen Alter von 57 Jahren und durchschnittlich fünf vorangegangenen Therapien die auf Zeno basierende Triplett-Kombination erhalten. Bei vier Patientinnen war die Behandlung noch nicht abgeschlossen. Alle Patientinnen wurden zuvor mindestens 6 Monate lang behandelt oder die Behandlung wurde abgebrochen.
• Bei 37 Patientinnen mit lokal bestätigter HER2-Überexpression (IHC 3+ oder IHC 2+/FISH-positiv) konnte die Antitumoraktivität untersucht werden.
• Die vom Prüfarzt ermittelte Rate des klinischen Nutzens (CBR: vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen + stabile Erkrankung über mindestens 24 Wochen) betrug 49 % (18 von 37 Patientinnen; 90%-KI von 34 – 63).
• Ein bestätigtes Ansprechen (gemäß Beurteilung des Prüfarztes) wurde bei 10 Patientinnen berichtet, darunter 2 Patientinnen mit vollständigem Ansprechen.
• Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 4,2 Monate (90%-KI von 2,8 bis 12,4). Zwei Patientinnen zeigten ein vollständiges Ansprechen über 4,2 Monate bzw. länger als 7,2 Monate und bei acht Patientinnen wurde ein partielles Ansprechen (PR) über 2,6 bis 12,4 Monate beobachtet.
• Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 5,5 Monate (90%- KI von 4,1 bis 5,6); 7 Patientinnen (19 %) wurden zensiert. Die geschätzte Gesamtüberlebensrate nach 12 und 24 Monaten betrug 73 % bzw. 61 %.
• Die Kombination erwies sich als gut verträglich. Die beobachteten Nebenwirkungen waren vor allem auf die Chemotherapie zurückzuführen.

Wie bereits berichtet, plant Merus nach Abschluss dieser Phase-2-Studie keine Weiterentwicklung in einer klinischen Phase-3-Studie zu metastasierendem Brustkrebs, da kein Partner gefunden wurde. Das Unternehmen konzentriert sich weiter auf die eNRGy-Studie, um die Einreichung eines BLA-Antrags auf den Weg zu bringen, der eine tumorunabhängige Indikation für Zeno bei Patientinnen mit vorbehandelten NRG1+-Krebsarten anstrebt.

Das vollständige Poster finden Sie auf unserer Website.

Über Zeno

Zeno ist ein antikörperabhängiger, zellvermittelter Zytotoxizitäts-(ADCC)-verstärkter Biclonics®-Antikörper, der den Merus Dock & Block®-Mechanismus für die Hemmung des Neuregulin/HER3-Tumorsignalwegs in soliden Tumoren mit NRG1-Genfusionen (NRG1+) nutzt. Zeno hat durch seinen einzigartigen Mechanismus der Bindung an HER2 und der wirksamen Blockierung der Interaktion von HER3 mit seinem Liganden NRG1 oder den NRG1-Fusionsproteinen das Potenzial, besonders wirksam gegen NRG1+-Krebsarten zu sein. Präklinische Studien zeigen außerdem, dass Zeno in Modellen mit NRG1-Fusionen die HER2/HER3-Heterodimer-Bildung und das Tumorwachstum wirksam blockiert.

Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics® bekannt sind. Multiclonics® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus unter http://www.merus.nl und auf https://twitter.com/MerusNV.

Zukunftsgerichtete Aussagen

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Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus N.V.