Merus kündigt Veröffentlichung eines Abstracts zu Zenocutuzumab bei Patienten mit Krebserkrankungen mit NRG1-Fusionen (NRG1+) auf der diesjährigen Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) an

– Robuste Gesamtansprechrate von 34 % und mediane Ansprechdauer von 9,1 Monaten bei verschiedenen NRG1+-Tumorarten

– Gute Verträglichkeit von Zenocutuzumab beobachtet

-Vortrag mit zusätzlichen Patientendaten auf der ASCO am 5. Juni 2022, 9:45 Uhr – 11:15 Uhr CT.

– Telefonkonferenz mit Anlegern zur Besprechung der klinischen Ergebnisse am Sonntag, den 5. Juni um 18:00 Uhr CT

UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Mass., May 27, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, „das Unternehmen“, „wir“ oder „unser“), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative multispezifische Antikörper in Volllänge (Biclonics^® und Triclonics^®) entwickelt, hat heute die Veröffentlichung eines Abstracts auf der Website der American Society of Clinical Oncology (ASCO) bekannt gegeben, der aktuelle vorläufige Ergebnisse aus der laufenden eNRGY-Studie der Phase I/II und dem Early Access Program (EAP) über den bispezifischen Antikörper Zenocutuzumab (Zeno) bei Patienten mit Krebserkrankungen mit NRG1-Fusionen (NRG1+) umfasst. Der Abstract enthält Daten bis zum Stichtag 12. Januar 2022. Bis zu diesem Zeitpunkt wurden 99 Patienten, die an einer NRG1+-Krebserkrankung litten, behandelt. Die Wirksamkeit wurde bei 73 Patienten untersucht, die die Gelegenheit einer Nachbeobachtung von ≥ 6 Monaten erhielten und die Kriterien für die primäre Wirksamkeitspopulation erfüllten. Im Rahmen des Vortrags auf der diesjährigen Jahrestagung der ASCO am Sonntag, 5. Juni 2022, 9:45 Uhr – 11:15 Uhr CT, wird die leitende Prüfärztin der eNRGy-Studie, Dr. Alison Schram, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC), aktuelle Zwischenergebnisse vorstellen.

„Wir freuen uns, ausgereiftere, vorläufige klinische Daten aus dem Zeno-Programm vorlegen zu können und sind begeistert, dass Zeno bei verschiedenen Tumorarten nach wie vor eine nachweisliche Wirkung zeigt“, so Dr. Andrew Joe, Chief Medical Officer bei Merus. „Wir sind weiterhin zuversichtlich, durch das Potenzial von Zeno, Patienten mit NRG1+-Tumoren helfen zu können.“

Die berichteten Daten stammen aus der eNRGy-Studie der Phase I/II und dem EAP, die die Sicherheit und Anti-Tumor-Wirkung einer Monotherapie mit Zeno bei Patienten mit NRG1+-Krebs bewerten.

Die wichtigsten Erkenntnisse des Abstracts sind:

• Zum 12. Januar 2022 wurden 99 Patienten mit Zeno behandelt.. 73 Patienten, die bis zum 12. Juli 2021 behandelt wurden, waren hinsichtlich des Ansprechens auswertbar, hatten Gelegenheit einer Nachbeobachtung von ≥ 6 Monaten und erfüllten die Kriterien für die primäre Wirksamkeitspopulation
  • Die gemäß den RECIST 1.1.-Kriterien durch den Prüfarzt beurteilte Gesamtansprechrate (ORR) betrug 34 % (90%-KI, 25;44)
  • Die mediane Dauer des Ansprechens (DOR) betrug 9,1 Monate (95%-KI, 5,2-12,0) und der Kaplan-Meier-Schätzwert der DOR-Rate nach 6 Monaten betrug 70 %.
  • Ein Ansprechen wurde bei Patienten mit verschiedenen NRG1+-Tumortypen beobachtet
• Zeno ist weiterhin gut verträglich

Details des Vortrags:
Titel: Efficacy and safety of zenocutuzumab, a HER2 x HER3 bispecific antibody, in advanced NRG1 fusion-positive (NRG1+) cancers (Wirksamkeit und Sicherheit von Zenocutuzumab, einem HER2- x HER3-bispezifischen Antikörper, bei fortgeschrittenen NRG1-Fusions-positiven (NRG1+) Tumoren)
Hauptautorin: Alison Schram, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, NY
Abstract Nr.: 105
Titel der Session: Clinical Science Symposium/Bispecifics: Are Two Better Than One?
Datum und Uhrzeit der Session: 5. Juni 2022, 9:45 -11:15 Uhr CT

Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast des Unternehmens
Merus wird am Sonntag, den 5. Juni 2022 um 18:00 Uhr CT eine Telefonkonferenz und einen Webcast für Investoren abhalten, um die klinischen Daten zu Zeno zu erörtern und ein Update zu dem Programm vorzulegen. Eine Aufzeichnung ist nach Abschluss der Telefonkonferenz für eine begrenzte Zeit in der Rubrik Investoren und Medien auf unserer Website verfügbar.

Datum: Sonntag, 5. Juni 18:00 Uhr CT
Webcast-Link: verfügbar auf unserer Website
Einwahl: Gebührenfrei: 18772601463/ International: 17066435907
Konferenz-ID: 7194538

Über die klinische eNRGy-Studie
Merus nimmt derzeit Patienten in die eNRGy-Studie der Phase I/II auf, um die Sicherheit und Anti-Tumor-Wirkung einer Monotherapie mit Zeno bei NRG1+-Tumoren zu untersuchen. Die eNRGy-Studie besteht aus drei Kohorten: Pankreaskrebs mit NRG1+, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom mit NRG1+ und andere solide Tumore mit NRG1+. Weitere Einzelheiten, einschließlich der aktuellen Prüfzentren, sind unter www.ClinicalTrials.gov und auf der Studien-Website von Merus unter www.nrg1.com oder telefonisch unter +1-833-NRG-1234 erhältlich.

Über Zeno
Zeno ist ein antikörperabhängiger, zellvermittelter Zytotoxizitäts-(ADCC)-verstärkter Biclonics^®-Antikörper, der den Merus Dock & Block^®-Mechanismus für die Hemmung des Neuregulin/HER3-Tumorsignalwegs in soliden Tumoren mit NRG1-Genfusionen (NRG1+-Krebs) nutzt. Zeno hat durch seinen einzigartigen Mechanismus der Bindung an HER2 und der wirksamen Blockierung der Interaktion von HER3 mit seinem Liganden NRG1 oder den NRG1-Fusionsproteinen das Potenzial, besonders wirksam gegen NRG1+-Krebs zu sein. Präklinische Studien zeigen außerdem, dass Zeno in Modellen mit NRG1-Fusionen die HER2/HER3-Heterodimer-Bildung und das Tumorwachstum wirksam blockiert.

Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in Volllänge entwickelt, die auch als Multiclonics^® bekannt sind. Multiclonics^® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus unter http://www.merus.nl und auf https://twitter.com/MerusNV.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, darunter insbesondere Aussagen zur klinischen Entwicklung von Zeno, zu zukünftigen Ergebnissen klinischer Studien oder vorläufigen Daten, zur klinischen Wirksamkeit und zum Sicherheitsprofil von Zeno in der laufenden eNRGy-Studie und zu EAP und das Potenzial von Zeno, Patienten mit NRG1+-Krebs zu helfen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder Biclonics^®, Triclonics^® und multispezifische Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer klinischen Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten und unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien, bei der Herstellung und den begleitenden Maßnahmen für die klinische Entwicklung von Arzneimitteln und deren mögliche Zulassung und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics^® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion einer Unterstützungsentwicklung unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet; und Risiken im Zusammenhang damit, dass wir uns nach dem 31. Dezember 2021 nicht mehr als aufstrebendes Wachstumsunternehmen und als kleineres berichtendes Unternehmen qualifizieren.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Zeitraum zum 31. März 2022, den das Unternehmen am 9. Mai 2022 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausdrücklichen oder impliziten Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wider. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

Multiclonics^®, Biclonics^® und Triclonics^® sind eingetragene Marken von Merus N.V.