Mainz Biomed y Dante Genomics anuncian la disponibilidad comercial total de ColoAlert en Italia y los Emiratos Árabes Unidos

BERKELEY, California y MAINZ, Alemania y NUEVA YORK, Aug. 19, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) (“Mainz’” o la “Compañía”), una firma de diagnóstico de genética molecular que se especializa en la detección temprana del cáncer, y Dante Genomics, líder mundial en genómica y medicina de precisión, anunciaron hoy el inicio formal del programa comercial de consumo de ColoAlert en Italia y los Emiratos Árabes Unidos (EAU). ColoAlert es el producto insignia de Mainz, una prueba de detección en el hogar altamente eficaz y fácil de usar para el cáncer colorrectal (CCR), que actualmente se comercializa en toda Europa y mercados internacionales selectos. Con la prueba ColoAlert, con certificación CE-IVD, y el kit de recolección de pacientes con marcado CE según los últimos requisitos del Reglamento para Productos de Diagnóstico In Vitro (IVDR), ColoAlert ahora se comercializará a través de la extensa base de datos de Dante y se venderá a través de sus sitios web de comercio electrónico específicos de la región.

“Este es un hito importante para la Compañía, ya que expande nuestra presencia global al tiempo que proporciona acceso a aquellos que pueden beneficiarse de nuestra prueba de detección temprana de CCR de vanguardia en estos importantes territorios internacionales adicionales”, comentó Guido Baechler, director ejecutivo de Mainz Biomed. “Dante ha sido un socio excepcional, y esperamos seguir trabajando en estrecha colaboración con ellos mientras comercializan y venden ColoAlert activamente, al igual que durante la transición del procesamiento de muestras en las instalaciones internas de Mainz a sus propios laboratorios de secuenciación genómica automatizada en Italia (Europa) y en Dubái (EAU), donde ofrecerán servicio y soporte localizados”.

Dante Genomics es líder mundial en la secuenciación del genoma completo y cuenta con una base de datos existente de decenas de miles de genomas completos. La Compañía cuenta con una franquicia comercial y de desarrollo de productos centrada en proporcionar soluciones personalizadas para la salud preventiva. Lo logra al aprovechar sus sólidas bases de datos y su plataforma de software patentado para ofrecer herramientas de diagnóstico de última generación directamente a los consumidores y profesionales de la sanidad.

“Desde nuestra perspectiva, ColoAlert representa el primer paso real hacia la medicina personalizada en el cáncer colorrectal, y estamos entusiasmados al aprovechar nuestra experiencia en datos genómicos para asociarnos con Mainz en la comercialización de esta importante herramienta de diagnóstico”, comentó Andrea Riposati, director ejecutivo de Dante Genomics. “Con nuestra asociación con Mainz, impulsaremos decisiones de atención sanitaria más informadas y facultaremos a los pacientes con sus datos genómicos”.

Acerca de ColoAlert

ColoAlert detecta el cáncer colorrectal (CCR) a través de una prueba fácil de administrar con una sensibilidad y especificidad casi tan alta como la colonoscopía invasiva*. La prueba utiliza métodos patentados para analizar el ADN celular en busca de marcadores tumorales específicos, en combinación con la prueba inmunoquímica fecal (FIT), y está diseñada para detectar casos de CCR y ADN tumoral en las etapas más tempranas. El producto tiene el marcado CE-IVD (que cumple con los requisitos de seguridad, sanidad y medioambiente de la UE) y está en transición para cumplir con IVDR. El producto está disponible comercialmente en una selección de países de la Unión Europea. Mainz Biomed actualmente distribuye ColoAlert a través de varios afiliados clínicos. Una vez aprobado en los EE. UU., la estrategia comercial de la Compañía es establecer una distribución escalable a través de un programa de colaboradores, con proveedores de servicios de laboratorio regionales y nacionales en todo el país.

*Dollinger MM et al. (2018)

Acerca del cáncer colorrectal

El cáncer colorrectal (CCR) es el segundo cáncer más letal en los EE. UU. y Europa, pero también el más prevenible con una detección temprana, con tasas de supervivencia superiores al 90 %. Los costos anuales de las pruebas por paciente son mínimos, especialmente cuando se comparan con los tratamientos de CCR en etapa tardía, que cuestan a los pacientes un promedio de 38 469 USD por año. La Sociedad Americana contra el Cáncer estimó que, en 2021, hubo aproximadamente 149 500 nuevos casos de cáncer de colon y recto en los EE. UU., de los cuales 52 980 resultaron en la muerte. Decisiones recientes de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sugieren que la detección con pruebas de ADN en heces, como ColoAlert, en los EE. UU. debe realizarse una vez cada tres años a partir de los 45 años de edad. Actualmente, hay 112 millones de estadounidenses mayores de 50 años, un total que se espera aumente a 157 millones dentro de 10 años. Realizar pruebas adecuadas a estas poblaciones de más de 50 años de edad en los EE. UU. cada tres años, según lo indicado, equivale a una oportunidad de mercado en los EE. UU. de aproximadamente 3700 millones de USD por año.

Acerca de Mainz Biomed N.V.

Mainz Biomed desarrolla soluciones de diagnóstico genético molecular listas para el mercado para afecciones médicas que ponen en riesgo la vida. El producto insignia de la Compañía es ColoAlert, una prueba de diagnóstico de detección temprana precisa, no invasiva y fácil de usar para el cáncer colorrectal. ColoAlert se comercializa actualmente en toda Europa con un estudio clínico de la FDA y un proceso de presentación que se lanzará en la primera mitad de 2022 para la aprobación reglamentaria de los EE. UU. La cartera de productos candidatos de Mainz Biomed incluye PancAlert, una prueba de detección de cáncer de páncreas en etapa temprana basada en la detección múltiple mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real de biomarcadores genéticos moleculares en muestras de heces, y la tecnología GenoStick, una plataforma que se está desarrollando para detectar patógenos sobre una base genética molecular.

Para obtener más información, visite www.mainzbiomed.com

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Acerca de Dante Genomics

Dante Genomics es una empresa global de datos genómicos que desarrolla y comercializa una nueva clase de aplicaciones transformadoras de salud y longevidad basadas en la secuenciación del genoma completo y la IA. La Compañía utiliza su plataforma para ofrecer mejores resultados a los pacientes, desde los diagnósticos a las terapias, con activos que incluyen una de las mayores bases de datos genómicos privadas con consentimiento de investigación, un software propio diseñado para liberar el poder de los datos genómicos a escala y procesos patentados que posibilitan un enfoque industrial de la secuenciación genómica.

Declaraciones prospectivas

Algunas de las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa tienen carácter prospectivo en el sentido de la protección de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Las declaraciones prospectivas pueden identificarse mediante el uso de palabras como “anticipar”, “creer”, “esperar”, “estimar”, “planear”, “prever” y “proyectar”, y otras expresiones similares que predicen o indican eventos o tendencias futuros o que no sean declaraciones de asuntos históricos. Estas declaraciones prospectivas reflejan el análisis actual de la información existente y están sujetas a diversos riesgos e incertidumbres. Como resultado, se debe tener precaución al confiar en declaraciones prospectivas. Debido a riesgos conocidos y desconocidos, los resultados reales pueden diferir sustancialmente de las expectativas o proyecciones de la Compañía. Los siguientes factores, entre otros, podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los descritos en estas declaraciones prospectivas: (i) el incumplimiento de los objetivos de desarrollo proyectados y relacionados; (ii) cambios en las leyes o los reglamentos aplicables; (iii) el efecto de la pandemia de COVID-19 en la Compañía y sus mercados actuales o previstos; y (iv) otros riesgos e incertidumbres descritos en el presente, así como los riesgos e incertidumbres analizados ocasionalmente en otros informes y otras presentaciones públicas ante la Comisión de Bolsa y Valores (la “SEC”) por parte de la Compañía. Es posible encontrar información adicional sobre estos y otros factores que pueden afectar las expectativas y proyecciones de la Compañía en sus presentaciones iniciales ante la SEC, incluido su Prospecto presentado el 12 de octubre de 2021 y las enmiendas del 25 de octubre de 2021 y 1 de noviembre de 2021, así como el Prospecto presentado el 21 de enero de 2022. Las presentaciones de la Compañía ante la SEC están disponibles públicamente en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Cualquier declaración prospectiva realizada por nosotros en este comunicado de prensa se basa únicamente en la información actualmente disponible para Mainz Biomed y se refiere solo a la fecha en que se realizó. Mainz Biomed no asume obligación alguna de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, escrita u oral, que se pueda hacer ocasionalmente, ya sea como resultado de nueva información, desarrollos futuros o de otro modo, excepto según lo exija la ley.

Contacto de Dante Genomics:
Laura D’Angelo
Vicepresidenta de Relaciones con Inversionistas
ir@dantelabs.com
+39 0862 191 0671
www.dantegenomics.com