Janssen veröffentlicht Langzeitdaten zu TECVAYLI®▼ (Teclistamab), die eine Dauer des Ansprechens von 22 Monaten bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom zeigen

Mehr als 60 Prozent der Patienten erreichten ein Gesamtansprechen und 45,5 Prozent der Patienten erreichten ein komplettes Ansprechen oder besser nach etwa fünf Monaten¹

Zusätzliche Daten zeigen ein tiefgreifendes und dauerhaftes Ansprechen bei zweiwöchentlicher Verabreichung von Teclistamab sowie mögliche Strategien zur Verbesserung des Zytokin-Freisetzungssyndroms durch eine Prophylaxe mit Tocilizumab^2,3

BEERSE, BELGIEN, June 08, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson gab heute Langzeitdaten aus der zulassungsrelevanten Phase 1/2-Studie MajesTEC-1 bekannt, die die anhaltende Wirksamkeit und Sicherheit von TECVAYLI^®▼ (Teclistamab) bei der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM) zeigen, die mindestens drei vorangehende Therapielinien erhalten hatten und gegenüber drei Klassen exponiert waren.¹ Diese Ergebnisse zeigten, dass fast die Hälfte der Patienten ein komplettes Ansprechen (Complete Response, CR) oder besser erreichten, und bestätigen ein anhaltendes, dauerhaftes Ansprechen in dieser Patientengruppe.¹ Die Daten wurden auf der diesjährigen Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vom 2. bis 6. Juni in Chicago vorgestellt, zusammen mit weiteren Posterpräsentationen zur MajesTEC-1-Studie mit Daten über die Dauer des Ansprechens auf die zweiwöchentliche Verabreichung von Teclistamab sowie einer Bewertung der prophylaktischen Anwendung von Tocilizumab, um eine mögliche Verringerung des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) bei der Behandlung von RRMM-Patienten mit Teclistamab zu evaluieren.^2,3

Erweiterte Nachbeobachtungsdaten aus der zulassungsrelevanten MajesTec-1-Studie in der Phase 1/2 mit Teclistamab zeigen eine Gesamtansprechrate (ORR) von 63 Prozent, wobei sich das Ansprechen im Laufe der Zeit weiter verstärkte.¹ Über 45 Prozent der Patientinnen und Patienten sprechen nun vollständig oder besser an, und die mediane Zeit bis zum kompletten Ansprechen oder besser betrug 4,6 Monate (Bereich 1,6-18,5 Monate).¹ Die MRD-Rate (Negativität der minimalen Resterkrankung) an Tag 100 nach der ersten Teclistamab-Dosis lag bei den auswertbaren Patientinnen und Patienten bei 81 Prozent.¹

Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 22 Monate (95%-Konfidenzintervall [KI], 16 – nicht abschätzbar [NA]) für alle Patientinnen und Patienten mit Ansprechen und 27 Monate (95%-KI, 22 – NA) für Patientinnen und Patienten mit CR oder besser.¹ Das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS) betrug 11 Monate (95%-KI, 9-16) bei allen Patientinnen und Patienten und 27 Monate (95%-KI, 23 – NA) bei Patientinnen und Patienten mit CR oder besser.¹ Das mediane Gesamtüberleben (OS) lag bei 22 Monaten (95%-KI, 15 – NA) für alle Patientinnen und Patienten und wurde bei Patientinnen und Patienten mit einem CR oder besser nicht erreicht.¹

„Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren ist es ermutigend, ein nachhaltiges und dauerhaftes Ansprechen zu beobachten, insbesondere in einer so schwer zu behandelnden Patientenpopulation mit einem äußerst hohen ungedeckten medizinischen Bedarf“, so Dr. Niels van de Donk, Professor für Hämatologie, University Medical Centers in Amsterdam, und Hauptprüfarzt der Studie.^† „Dies ist der bisher solideste Datensatz für Teclistamab, und unsere Ergebnisse unterstützen die Rolle, die Teclistamab bei der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Erkrankung spielen kann.“

Die häufigsten hämatologischen unerwünschten Ereignisse (UE) von Grad 3/4 waren Neutropenie (65,5 Prozent), Anämie (37,6 Prozent), Lymphopenie (34,5 Prozent) und Thrombozytopenie (22,4 Prozent).¹ Bei 80 Prozent der Patientinnen und Patienten traten Infektionen auf (55,2 Prozent von Grad 3/4).¹ Inzidenz und Schweregrad des CRS und des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS) blieben im Langzeit-Nachbeobachtungszeitraum unverändert.^1,4 Zum Ende des Beobachtungszeitraums waren UE, die zu einer Dosisverringerung oder zum Abbruch der Behandlung mit Teclistamab führten, selten; in der Studie wurden sieben behandlungsbedingte Todesfälle beobachtet.¹

Ergebnisse deuten auf dauerhaftes Ansprechen bei zweiwöchentlicher Verabreichung von Teclistamab hin (Abstract Nr. 8034)

Außerdem wurden die Ergebnisse einer Analyse der Verabreichung von Teclistamab in zweiwöchentlicher (Q2W) oder monatlicher (Q4W) Dosierung in der MajesTEC-1-Studie vorgestellt, die ein anhaltendes, tiefgreifendes Ansprechen bei einer Verringerung der Dosierungshäufigkeit bei den ansprechenden behandelten Personen zeigte.² Patientinnen und Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Erkrankung, die zuvor bereits mindestens drei Therapien erhalten hatten, darunter einen Proteasom-Inhibitor, einen immunmodulatorischen Wirkstoff und einen Anti-CD38-Antikörper wurden zunächst mit der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von 1,5 mg/kg Teclistamab wöchentlich (QW) durch subkutane Injektion behandelt und konnten auf die Q2W-Dosierung umgestellt werden, wenn sie nach vier oder mehr Behandlungszyklen (Phase 1) ein bestätigtes partielles Ansprechen (PR) oder besser bzw. ein bestätigtes komplettes Ansprechen oder besser über sechs Monate oder länger (Phase 2) erreichten.² Die Patientinnen und Patienten konnten anschließend auf die Q4W-Dosierung umsteigen, wenn sie weiterhin auf das Q2W-Schema ansprachen.² Das Ansprechen wurde nach den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 bewertet.⁵

Bis Januar 2023 hatten 165 Patientinnen bzw. Patienten Teclistamab nach dem Phase-2-Dosisschema erhalten.² Von 104 ansprechenden Behandelten wechselten 63 Behandelte zur Q2W-Dosierung und neun Patienten wechselten anschließend zur Q4W-Dosierung.² Die Ergebnisse der Analyse ergab, dass zum Zeitpunkt der Umstellung 85,7 Prozent der Patientinnen und Patienten ein komplettes Ansprechen oder besser aufwiesen, 12,7 Prozent zeigten ein sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) und 1,6 Prozent ein partielles Ansprechen.² Die mediane Zeit bis zur Umstellung von der QW- auf die Q2W-Dosierung betrug 11,3 Monate (Spanne: 3-30).² Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12,6 Monaten (Spanne 1-25) seit der Umstellung wurde die mediane Dauer des Ansprechens noch nicht erreicht, und 68,7 Prozent (95%-KI, 53,6-79,7) der Patientinnen und Patienten, die umgestellt wurden, sprachen zwei oder mehr Jahre nach dem ersten Ansprechen weiter an.² Zum Datenstichtag wurden bei 42 von 63 ansprechenden Behandelten nach der Umstellung auf die geringere Dosierungshäufigkeit weiterhin ein Ansprechen beobachtet.² Das erneute Auftreten von Infektionen von Grad 3 oder höher war bei den Patientinnen und Patienten, die auf die Q2W- oder Q4W-Dosierung umgestellt wurden, geringer als bei jenen, die weiterhin die QW-Dosierung erhielten (15,6 Prozent gegenüber 33,3 Prozent).²

Diese Daten wurden den Gesundheitsbehörden weltweit im Rahmen eines Zulassungsantrags vorgelegt, der im Falle seiner Genehmigung die zweiwöchentliche Behandlung geeigneter Patientinnen und Patienten mit Teclistamab ermöglichen würde.

„Diese Daten deuten darauf hin, dass eine Verringerung der Dosierungshäufigkeit von Teclistamab in Betracht gezogen werden kann, wenn ein Ansprechen erreicht wurde“, kommentierte Rachel Kobos, M.D., Vizepräsidentin, Janssen Oncology Research & Development, LLC. „Wir sind weiterhin bestrebt, innovative Behandlungen für Patientinnen und Patienten, die neue Optionen benötigen, zu erforschen, aber auch neue Strategien zur Optimierung von Therapien und zur Verringerung von Nebenwirkungen während der Behandlung zu entwickeln.”

Evaluierung der Prophylaxe mit Tocilizumab zur Verringerung des Zytokin-Freisetzungssyndroms (Abstract Nr. 8033)

Auf der Tagung wurden auch wichtige neue Daten zur Untersuchung der prophylaktischen Anwendung von Tocilizumab (Toci), einem Interleukin-6-Rezeptor-Inhibitor, zur Verringerung von CRS bei mit Teclistamab behandelten Patientinnen und Patienten vorgestellt.³ In dieser prospektiven, explorativen Kohorte von MajesTEC-1 erhielten in Frage kommende erwachsene Patientinnen und Patienten mit RRMM Teclistamab durch subkutane Injektion.³ Die Patientinnen und Patienten wurden innerhalb von vier Stunden vor der ersten Step-up-Dosis Teclistamab prophylaktisch mit Toci (Einzeldosis von 8 mg/kg intravenös [i.v.]) behandelt. Das Zytokin-Freisetzungssyndrom wurde nach den Lee-Kriterien eingestuft und gemäß den Leitlinien des Prüfzentrums behandelt.^3,5,6

Die Ergebnisse der Studie (n=23) ergaben, dass eine einmalige Gabe von Toci vor der Teclistamab-Behandlung die Gesamtinzidenz von CRS im Vergleich zur MajesTEC-1-Studie verringerte. Es gab keine Hinweise auf Auswirkungen auf das Ansprechen.³ Bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 2,6 Monaten (Spanne: 0,1-7) lag der CRS-Anteil bei 26 Prozent (alle Fälle von Grad 1 oder 2), was einer 2,5-fachen Verringerung der CRS-Inzidenz im Vergleich zur MajesTEC-1-Studie entspricht, bei der keine Prophylaxe mit Toci durchgeführt wurde.³ Die mediane Zeit bis zum Auftreten des CRS betrug zwei Tage, die mediane Dauer zwei Tage.³ Alle CRS-Ereignisse wurden mit Toci behandelt (in einem Fall zusätzlich mit Dexamethason); alle CRS-Ereignisse klangen ab, und kein Patient setzte Teclistamab aufgrund von CRS ab.³

„Die aktuellen MajesTEC-1-Daten sind eine weitere Bestätigung für die wichtige Rolle von Teclistamab bei der Verbesserung der Behandlungsergebnisse von Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom“, so Edmond Chan, MBChB M.D. (Res), Leitender Direktor, EMEA, Leiter des Therapiebereichs Hämatologie, Janssen-Cilag Limited „In der Langzeit-Nachbeobachtungszeit von etwa zwei Jahren haben wir ein unverändert tiefgreifendes und dauerhaftes Ansprechen beobachtet, und basierend auf den Daten der Dosierungskohorte können wir Patienten und Ärzten möglicherweise eine größere Flexibilität, Bequemlichkeit und verkürzte Klinikaufenthalte mit einem weniger häufigen Dosierungsschema bieten.“

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Über die Studie MajesTEC-1
MajesTEC-1 (NCT03145181, NCT04557098), ist eine einarmige, offene, multizentrische und mehrere Kohorten umfassende Dosis-Eskalationsstudie der Phase 1/2 zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Teclistamab bei Erwachsenen mit RRMM, die mindestens drei vorherige Therapielinien erhalten haben.^5,7

Phase 1 der Studie (NCT03145181) bestand aus zwei Teilen: Dosiseskalation (Teil 1) und Dosisexpansion (Teil 2).^1,7 Es wurden die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von Teclistamab bei erwachsenen Teilnehmenden mit RRMM untersucht.^1,7 Gemäß den Studienkriterien für Phase 1 wurden Patientinnen und Patienten ausgeschlossen, die einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score von zwei oder höher, eine bekannte aktive Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms aufwiesen.^1,7

In Phase 2 der Studie (NCT04557098) wurde die Wirksamkeit von Teclistamab bei Verabreichung nach dem Phase-2-Dosisschema, das auf 1,5 mg/kg wöchentlich subkutan festgelegt wurde, gemessen an der Gesamtansprechrate untersucht.^1,5 In der ersten Woche erhielten die Teilnehmenden Step-up-Dosen von Teclistamab (0,06 und 0,3 mg/kg) durch subkutane Injektion.^1,5 Anschließend wurde die Behandlung der Teilnehmenden mit wöchentlichen Verabreichungsdosen von 1,5 mg/kg Teclistamab subkutan bis zur Krankheitsprogression oder bis zu inakzeptabler Toxizität fortgeführt.^1,5 Die Wirksamkeit wurde auf der Grundlage der ORR ermittelt, die eine unabhängige Prüfkommission (IRC) nach den IMWG-Kriterien 2016 festgelegt hatte.^1,5

Der primäre Endpunkt war ORR oder inakzeptable Toxizität.^1,5 Zu den sekundären Endpunkten gehörten Dauer des Ansprechens, sehr gutes partielles Ansprechen, komplettes Ansprechen, stringentes komplettes Ansprechen, Zeit bis zum Ansprechen, MRD-Status, PFS, OS, Sicherheit, Pharmakokinetik, Immunogenität und aus Patientensicht beurteilte Therapieergebnisse.^1,5

Bis Januar 2023 wurden 165 Patientinnen und Patienten in der MajesTEC-1-Studie mit Teclistamab in der empfohlenen subkutanen RP2D von 1,5 mg/kg behandelt, gefolgt von Step-up-Dosen von 0,06 und 0,3 mg/kg und der Option auf eine Umstellung der Verabreichung auf alle zwei Wochen (Q2W).¹ Zum Datenstichtag umfasste die Studie noch 47 Teilnehmende. 42 der 47 Teilnehmenden hatten zum Q2W-Dosierungsschema gewechselt und sprachen weiterhin auf die Behandlung an.¹

Über Teclistamab
Teclistamab ist ein herkömmlicher (oder gebrauchsfertiger) bispezifischer Antikörper.⁸ Teclistamab, eine subkutane Injektion, lenkt die T-Zellen über zwei zelluläre Ziele (BCMA und CD3) um, um das körpereigene Immunsystem zur Bekämpfung des Krebses zu aktivieren. Teclistamab wird derzeit in mehreren Studien als Monotherapie und als Kombinationstherapie untersucht.^{5,7,9,10,11,12}

Teclistamab erhielt im August 2022 die Zulassung durch die Europäische Kommission. Der Antrag für eine bedingte Marktzulassung wurde vom Committee for Medicinal Products for Human Use (Ausschuss für Humanarzneimittel, CHMP) nach einem beschleunigten Zeitplan geprüft, um den Patientinnen und Patienten einen schnelleren Zugang zu diesem Arzneimittel zu ermöglichen.¹³ Weitere Unterstützung erfolgte durch das PRIority Medicines Programm (PRIME) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), das eine frühzeitige und verstärkte wissenschaftliche und regulatorische Unterstützung für Arzneimittel mit einem außerordentlichen Potenzial zur Deckung des ungedeckten medizinischen Bedarfs der Patienten bietet.¹⁴

Die vollständige Liste der unerwünschten Ereignisse sowie Informationen über Dosierung und Verabreichung, Kontraindikationen und andere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Teclistamab finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. Im Einklang mit den EMA-Vorschriften für neue Arzneimittel und solche, die eine bedingte Zulassung erhalten haben, unterliegt Teclistamab einer zusätzlichen Überwachung.

Über das multiple Myelom
Das multiple Myelom ist ein derzeit unheilbarer Blutkrebs, der einen Typ weißer Blutkörperchen, die sogenannten Plasmazellen, befällt, die im Knochenmark vorkommen.^15,16 Beim multiplen Myelom verändern sich die krebsartigen Plasmazellen und wachsen unkontrolliert.¹⁵ In Europa wurde 2020 bei mehr als 50.900 Menschen ein multiples Myelom diagnostiziert, und mehr als 32.400 Patienten starben daran.¹⁷ Während einige Patientinnen und Patienten mit multiplem Myelom zunächst keine Symptome zeigen, wird die Erkrankung bei anderen aufgrund von Symptomen wie Knochenbrüche oder -schmerzen, niedrige Blutbildwerte, Müdigkeit, erhöhte Kalziumwerte oder Nierenversagen diagnostiziert.¹⁸

Über die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson
Bei Janssen schaffen wir eine Zukunft, in der Krankheit der Vergangenheit angehört. Wir sind die Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson und arbeiten unermüdlich daran, diese Zukunft für Patienten in der ganzen Welt zu verwirklichen, indem wir Krankheiten mithilfe der Wissenschaft bekämpfen, den erforderlichen Zugang durch Innovationen verbessern und Hoffnungslosigkeit einfühlsam überwinden. Wir konzentrieren uns auf die Bereiche der Medizin, in denen wir am meisten bewirken können: kardiovaskuläre Erkrankungen, Stoffwechsel- und Netzhauterkrankungen, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie.

Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com/emea. Verfolgen Sie unsere aktuellen Nachrichten unter www.linkedin.com/janssenEMEA. Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited und Janssen Research & Development, LLC gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson.

†Niels van de Donk, M.D., ist ein bezahlter Berater von Janssen; er wurde nicht für Medienarbeit honoriert.

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Warnhinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in Bezug auf die Produktentwicklung sowie den möglichen Nutzen und die therapeutischen Wirkungen von Teclistamab. Die Leserinnen und Leser werden dazu angehalten, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Research & Development, LLC, und einer der anderen Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem: Herausforderungen und Unsicherheiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung verbunden sind, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Zulassungen; Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Herstellung; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Konkurrenten; Anfechtung von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen; Änderungen im Verhalten und in den Ausgabemustern der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich weltweiter Gesundheitsreformen; und Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitere Liste und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 1. Januar 2023 beendete Geschäftsjahr, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ (Warnhinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen) und „Item 1A. Risk Factors“ (Punkt 1A. Risikofaktoren) sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten von Johnson & Johnson auf Formular 10-Q und in anderen Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission. Kopien dieser Einreichungen sind im Internet unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson sind dazu verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse und Entwicklungen zu aktualisieren.

Referenzen:

¹ Van de Don N et al. Long-Term Follow-Up From MajesTEC-1 of Teclistamab, a BCMA×CD3 Bispecific Antibody, in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Posterpräsentation (Nr. 8011) auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO). Juni 2023.
² Usmani S et al. Durability of Responses With Biweekly Dosing of Teclistamab in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma Achieving a Clinical Response in the MajesTEC-1 Study. Posterpräsentation (Nr. 8034) auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO). Juni 2023.
³ Van de Donk N et al. Evaluation of prophylactic tocilizumab (toci) for the reduction of cytokine release syndrome (CRS) to inform the management of patients (pts) treated with teclistamab in MajesTEC-1. Posterpräsentation (Nr. 8033) auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO). Juni 2023.
⁴ Moreau P et al. Teclistamab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2022;387(6):495-505. 
⁵ ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-1). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04557098. Letzter Zugriff: Juni 2023.
⁶ Lee DW et al. Current concepts in the diagnosis and management of cytokine release syndrome. Blood. 2014;124(2):188-95.
⁷ ClinicalTrials.gov. Dose Escalation Study of Teclistamab, a Humanized BCMA*CD3 Bispecific Antibody, in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-1). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03145181. Letzter Zugriff: Juni 2023.
⁸ Europäische Arzneimittelagentur. TECVAYLI – Zusammenfassung der Produktmerkmale. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecvayli-epar-product-information_en.pdf. Letzter Zugriff: Juni 2023.
⁹ ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab With Other Anticancer Therapies in Participants With Multiple Myeloma (MajesTEC-2). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04722146. Letzter Zugriff: Juni 2023.
¹⁰ ClinicalTrials.gov. A Study of the Combination of Talquetamab and Teclistamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04586426. Letzter Zugriff:  Juni 2023.
¹¹ ClinicalTrials.gov. A Study of Subcutaneous Daratumumab Regimens in Combination With Bispecific T Cell Redirection Antibodies for the Treatment of Participants With Multiple Myeloma. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04108195. Letzter Zugriff: Juni 2023.
¹² ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab in Combination With Daratumumab Subcutaneously (SC) (TecDara) Versus Daratumumab SC, Pomalidomide, and Dexamethasone (DPd) or Daratumumab SC, Bortezomib, and Dexamethasone (DVd) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-3). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05083169. Letzter Zugriff: Juni 2023.
¹³ Europäische Arzneimittelagentur. Accelerated assessment. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/accelerated-assessment. Letzter Zugriff: Juni 2023.
¹⁴ Europäische Arzneimittelagentur. PRIME Factsheet. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines. Letzter Zugriff: Juni 2023.
¹⁵ American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Verfügbar unter: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction Letzter Zugriff: Juni 2023.
¹⁶ Abdi J et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms Oncotarget. 2013;4(12):2186–2207.
¹⁷ GLOBOCAN 2020. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Verfügbar unter: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Letzter Zugriff: Juni 2023.
¹⁸ American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Verfügbar unter: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Letzter Zugriff: Juni 2023.

CP-393907

Juni 2023