Este dispositivo dental debía arreglar las mandíbulas de los pacientes. Las demandas afirman que les destrozó los dientes

Hace cinco años, con el fin de corregir su mordida y mejorar su respiración, Kragulj probó un dispositivo dental que, le aseguraron, ejercería presión sobre el paladar superior y alargaría la mandíbula para solucionar sus problemas sin cirugía, según la demanda que ha presentado ante una corte federal. Kragulj dijo que descubrió el dispositivo a través de Facebook y le pareció “milagroso”.

Lo que ocurrió después fue horrible. Kragulj alegó en su demanda que, en lugar de cambiar su mandíbula, el dispositivo empujó sus dientes hacia delante a través del hueso que ancla sus raíces en su lugar, lo que puso en peligro sus dientes frontales. Docenas de fotos facilitadas por su abogado muestran que, con el tiempo, los dientes se le salieron de la boca, deformándola. En los tres años transcurridos desde que interpuso la demanda, a Kragulj le han extraído cuatro dientes insalvables y le han triturado otros dos.

Ahora, según su demanda, la única opción de Kragulj es someterse a cirugías más extensas. Describe el dolor que siente al comer cualquier cosa que deba masticar y a veces tiene dificultades para hablar con claridad a través de los dientes postizos. Y ha perdido su medio de vida. Después de décadas de formación, Kragulj declaró recientemente que ya no puede tocar el clarinete lo suficientemente bien como para actuar o dar clases.

Más de 10,000 pacientes de odontología han recibido un “Aparato Guiado de Crecimiento Anterior” (AGGA, por sus siglas en inglés), según consta en los registros judiciales. Pero la FDA no ha evaluado este dispositivo dental no probado y no regulado, que suele costar a los pacientes unos $7,000, según una investigación realizada por KHN y CBS News. La FDA confía en que las empresas de dispositivos presenten los nuevos productos para su evaluación, y como el AGGA nunca se presentó, se ha vendido a los pacientes sin esa revisión gubernamental.

“Siguen vendiéndolo. Y siguen ofreciendo clases. Y siguen poniéndolo en la boca de la gente”, dijo Kragulj, de 42 años, en una entrevista.

Dentistas de todo el país promocionan el AGGA en sus sitios web, a menudo afirmando que puede “hacer crecer”, “remodelar” o “ampliar” la mandíbula de un adulto sin cirugía, y a veces diciendo que tiene el potencial de hacer a los pacientes más atractivos y de tratar dolencias comunes como la apnea del sueño y la ATM (trastorno de la articulación temporomandibular). Sin embargo, tras revisar los escáneres dentales que el inventor del AGGA presentó ante el tribunal para demostrar que el dispositivo funciona, ocho expertos dijeron a KHN y CBS News que los escáneres muestran signos de que el AGGA desplaza dientes, en lugar de expandir la mandíbula. Algunos expertos afirmaron, basándose en su experiencia con antiguos pacientes de AGGA, que el dispositivo causó decenas de miles de dólares en daños a las bocas de los pacientes.

La doctora Marianna Evans, ortodoncista y periodoncista de Philadelphia que ha examinado a múltiples pacientes de AGGA que sufrían dolor o complicaciones, dijo que le recordaban los horripilantes experimentos, realizados hace décadas, en los que se desplazaban intencionadamente los dientes de monos y perros para probar los límites de la ortodoncia.

“Estos estudios no podían hacerse en humanos porque era éticamente inaceptable”, explicó Evans. “Así que algo que solo había visto en estudios muy antiguos publicados en blanco y negro, en animales, lo veía ahora en mis pacientes con radiografías 3D”.

Al menos 20 pacientes de AGGA, entre ellos Kragulj, han presentado en los últimos tres años demandas en las que detallan sus quejas sobre el dispositivo, alegando que les dejó dientes ensanchados, encías dañadas, raíces expuestas o erosión del hueso que sujeta los dientes. Algunos demandantes afirmaron que perderían dientes, y añadieron en entrevistas que ya no tienen suficiente hueso sano para sustituir sus dientes por implantes dentales.

En la mayoría de las demandas no se acusa a los dentistas que instalaron el dispositivo, sino al inventor del AGGA, a su fabricante y a las empresas que enseñan a los dentistas a utilizarlo, alegando que se benefician de afirmaciones falsas sobre un dispositivo que no funciona ni puede funcionar.

Todas las demandas contra el AGGA están en curso. Los abogados del inventor, el doctor Steve Galella, y de la empresa que dirige, el Facial Beauty Institute (Instituto de Belleza Facial), han negado ante los tribunales su responsabilidad y han alegado que los demandantes fueron debidamente advertidos de las posibles complicaciones del dispositivo, como la “muerte de los dientes” o la “extracción de dientes”.

El Instituto de Las Vegas, que anteriormente impartía clases de AGGA para dentistas y promocionaba el dispositivo en Facebook, negó su responsabilidad ante los tribunales y tiene pendiente una moción para poner fin a una acción legal en la que figura como demandado. Y el fabricante del AGGA, Johns Dental Laboratories, ha llegado a un acuerdo en una demanda por una cantidad no revelada, pero sigue luchando contra las acusaciones en el resto de los casos.

Galella, de 70 años, el dentista de Tennessee que inventó el AGGA en los años 90, declinó ser entrevistado tras ser contactado por teléfono, correo electrónico y en persona. Su abogado, Alan Fumuso, dijo en una declaración escrita que Galella “no había tenido conocimiento de ninguna queja” sobre el dispositivo antes de las recientes demandas.

“El [AGGA], cuando se utiliza correctamente, es seguro y puede lograr resultados beneficiosos para el paciente”, señaló Fumuso. “Esto no es solo la observación personal y la experiencia del doctor Galella, sino también la experiencia de otros dentistas.”

Los demandantes no alegan que Galella les tratara, sino que él o su empresa consultaron con cada uno de sus dentistas acerca de su tratamiento con AGGA.

Para este artículo, los periodistas de KHN y CBS News entrevistaron a 11 pacientes que afirmaron haber sido perjudicados por el AGGA —ocho de ellos mantienen demandas en relación con el dispositivo—, además de abogados que dijeron representar o haber representado al menos a otros 23. En todos los casos, los pacientes declararon en demandas, o en entrevistas, que estaban convencidos de que el dispositivo ampliaría sus mandíbulas o mejoraría su respiración y asumieron, erróneamente, que el AGGA no estaría a la venta a menos que se demostrara su seguridad y eficacia.

Ninguno de sus maxilares se expandió, alegaron los pacientes.

Leigh Peterson, de 47 años, de Ohio, gastó $7,000 en el tratamiento con AGGA con la esperanza de aliviar su ATM, o trastorno de la articulación temporomandibular, que le había causado dolor desde que era adolescente.

A los pocos meses de usar AGGA, Peterson dijo que sus dientes estaban tan flojos que podía sentir cómo se movían cuando se untaba crema hidratante en las mejillas. Besar a su novio le resultaba incómodo.

Peterson, que no tiene una demanda activa, dijo que según un especialista dental necesitará al menos una ronda de injertos óseos para estabilizar sus dientes.

“Siento que todo lo que me espera ahora es tratamiento y dolor y miedo y deudas”, añadió Peterson. “Y me arrepiento. Ojalá nunca hubiera hecho nada de esto”.

El AGGA, que recientemente ha sido rebautizado como “Osseo-Restoration Appliance”, se asemeja a un retenedor y utiliza muelles para aplicar presión a los dientes frontales y el paladar superior, según una solicitud de patente presentada en 2021. La versión de AGGA destinada a adultos se fija a las muelas del paciente, suele llevarse durante varios meses y debe retirarla un profesional médico. La presión del dispositivo hace que la mandíbula de un adulto se “remodele” hacia delante “hacia donde el cuerpo realmente quiere que esté”, según afirma Galella en un video de uno de sus cursos de formación para dentistas, presentado como prueba en un juicio por AGGA. En el video, Galella describe esta transformación como la clave para “curar” a los pacientes y hacerlos más bellos.

“Arreglamos la biología facial”, asegura Galella en el video.

Sin embargo, en una serie de entrevistas con ortodoncistas, periodoncistas y cirujanos maxilofaciales —todos ellos con más formación que un dentista promedio—, estos expertos afirmaron que, aunque es posible ampliar los maxilares de los niños sin cirugía, los huesos maxilares dejan de crecer hacia delante cuando las personas maduran hasta la edad adulta. Los expertos que han examinado a pacientes a los que se ha colocado un AGGA afirman que el dispositivo desplaza los dientes de forma agresiva, creando a veces una ilusión de crecimiento de la mandíbula al inclinar algunos dientes hacia delante y forzar espacios entre otros. En los peores casos, estos expertos han visto dientes tan desplazados que sus raíces se han salido del hueso y se han introducido en las encías.

El doctor Kasey Li, cirujano maxilofacial y especialista en apnea del sueño de California, publicó el año pasado un estudio —cuyo resumen apareció en un sitio web de los Institutos Nacionales de la Salud— en el que describía la pérdida de dientes y hueso en los pacientes que había examinado con AGGA.

En una entrevista, Li describió el dispositivo como “medieval” y dijo que utilizarlo para intentar expandir una mandíbula no es muy distinto a intentar agrandar la casa simplemente empujando los marcos de madera de las paredes.

“El concepto de este dispositivo, de este tratamiento, tiene cero sentido”, afirmó Li. “No hace crecer la mandíbula. No ensancha la mandíbula. Solo empuja los dientes fuera de su posición original”.

El dispositivo se utiliza en pacientes desde hace unos 15 años. Su mayor promotor es Galella, que trabaja en una clínica pequeña y discreta de un centro comercial en las afueras de Memphis.

Galella dijo en una declaración jurada en 2021, durante uno de los juicios, que ha aplicado el AGGA a unos 600 pacientes y ha preparado planes de tratamiento para pacientes que han recibido un AGGA de otro dentista en unas 9,800 ocasiones, cobrando “regalías” de $50 a $65 cada vez que se fabrica el dispositivo.

El Facial Beauty Institute también ha enseñado, a un número no revelado de dentistas, a utilizar el dispositivo durante cursos de tres días que cuestan unos $5,000, según el sitio web de la empresa. El Instituto de Las Vegas, también conocido como LVI Global, ofreció clases similares de AGGA durante años y nombra en su sitio web a unos 75 dentistas de Estados Unidos y Canadá que han seguido esas clases.

Dave Hornblower, de 36 años, de Ontario, a quien se le colocó un AGGA en 2019 por un dentista formado en el Instituto de Las Vegas, ahora espera perder múltiples dientes, según su demanda contra la compañía, el inventor y otros acusados.

Hornblower dijo en una entrevista que el AGGA no mejoró su respiración, y que ahora siente dolor cada vez que hace un sonido “TH”, rozando su lengua contra la parte posterior de los dientes frontales.

“Mi dentista dijo que había ido a cursos, visto las pruebas, y parecía muy seguro de sí mismo, así que confié en él”, explicó Hornblower. “Me aseguró que haría todas esas cosas mágicas, y le creí”.

William Schuller, abogado del Instituto de Las Vegas, dijo en una entrevista telefónica que el Instituto disputa las afirmaciones de que el AGGA es “inherentemente peligroso” o “no tiene utilidad para los adultos”. Schuller señaló que la formación AGGA ya no se ofrece en el instituto y puso en duda que el instituto enseñara a los dentistas a utilizar el dispositivo.

“Yo no iría tan lejos como para decir que LVI enseñó directamente a los dentistas a utilizar el dispositivo AGGA”, indicó. “El LVI es un campus que ofrece la posibilidad de impartir cursos sobre diversos procedimientos y técnicas. Los médicos que impartieron los cursos estaban asociados con el doctor Galella. Fue su curso y los materiales del curso que él preparó “.

Sin embargo, según una declaración jurada presentada en una de las demandas de AGGA, la formación de AGGA en el Instituto de Las Vegas fue impartida durante años por los “codirectores de ortodoncia” de la empresa, el doctor David Buck y el doctor Timothy Gross. Buck manifestó en esa declaración que creó conferencias y escribió materiales para el curso, aprobados por Galella y la dirección del instituto, que se quedó con el 70% de la matrícula. Una presentación visual de una de estas sesiones de formación, presentada como prueba en otra demanda de AGGA, identifica a Buck y Gross como “instructor[es] clínico[s]” del instituto.

Cuando se le preguntó durante su declaración, Galella dijo que no conocía ningún estudio revisado por expertos, ni ningún ensayo clínico, que demostrara que el AGGA funcionaba como se afirmaba en pacientes cuyos maxilares habían terminado de crecer. Galella afirmó que su confianza en el dispositivo se debe a los años que lleva utilizándolo en pacientes y a unos escáneres dentales que no ha hecho públicos.

“Para mí era prueba suficiente”, señaló Galella. “Pero para el resto del mundo, no había publicado nada. Lo siento”.

La empresa de Galella ha publicado un “libro blanco” no revisado por expertos que resume la teoría en la que se basa el AGGA. La publicación contiene una imagen de un escáner dental de un paciente, presumiblemente un adulto no identificado, que describe de 1 a 3 milímetros de “reubicación hacia fuera” del maxilar superior tras llevar un AGGA durante cuatro meses. El documento dice que la investigación sobre el AGGA “lleva algún tiempo” y que “hemos empezado esta investigación en serio”.

Schuller reconoció la falta de pruebas revisadas por expertos que respalden el AGGA.

“No conocemos ningún artículo revisado por pares sobre el funcionamiento del AGGA”, afirmó en una entrevista, “y no conocemos ningún artículo revisado por pares sobre el no funcionamiento del AGGA”.

Ante la falta de estudios profesionales, un juez federal ordenó el año pasado a Galella que entregara una muestra de sus escáneres dentales. Galella debía proporcionar a los demandantes escáneres del antes y el después de cinco pacientes mayores de 30 años que demostraran que el AGGA es eficaz.

Esos escáneres no ofrecen ninguna prueba, según un perito contratado por los demandantes.

En una declaración jurada presentada ante la corte, el doctor Ricky Harrell, que dirige el programa de residencia en la Escuela de Ortodoncia de Georgia, afirmó que los escáneres dentales de Galella “no demuestran un crecimiento apreciable” de los huesos maxilares de los adultos.

KHN y CBS News hicieron revisar esos escáneres por ocho expertos independientes, entre ellos ortodoncistas, periodoncistas, cirujanos maxilofaciales y profesores de las facultades de Odontología de Columbia, Harvard y la Universidad de Florida. Ninguno de estos expertos estaba implicado en ninguna de las demandas del AGGA en el momento de sus entrevistas.

Todos los expertos dieron la misma respuesta: Los escáneres de Galella mostraban que los dientes de los pacientes se habían movido, pero sus mandíbulas no habían cambiado.

“Es la prueba”, dijo el doctor Richard Roblee, ortodoncista de Arkansas que revisó los escáneres. “La prueba de que el [AGGA] no funciona correctamente, no hace lo que dicen. Ésa es la prueba que ha aportado”.

Roblee contó que había examinado al menos a 15 personas que, según él, resultaron perjudicadas por el AGGA y que nunca ha visto una técnica dental que cause “tanto daño” a tantos pacientes.

El doctor George Mandelaris, periodoncista del área de Chicago y miembro del Consejo de Administración de la Academia Americana de Periodoncia, declaró que los escáneres dentales de Galella muestran “daños” en el hueso que mantiene los dientes en su lugar. Mandelaris afirmó que ha consultado a 11 pacientes de AGGA, entre ellos a Kragulj, y parecía como si “les hubiera estallado una bomba en la boca”.

El doctor Sercan Akyalcin, jefe de ortodoncia de Harvard, dijo que los escáneres mostraban que los dientes frontales superiores de los pacientes habían sido empujados hacia delante, pero no mostraban que sus mandíbulas se hubieran expandido.

La doctora Millie Embree, catedrática de Ortodoncia de Columbia, y la doctora Anita Gohel, jefa de Radiología Oral de la Universidad de Florida, afirmaron haber observado que los pacientes perdían dientes en los escáneres elegidos por Galella para validar la eficacia del AGGA.

“Me sorprende que ésta fuera la mejor prueba”, dijo Gohel. “Me pregunto cómo es el resto”.

El AGGA parece estar fuera del radar de la FDA, responsable de regular los dispositivos médicos y dentales en Estados Unidos. Se supone que los fabricantes de dispositivos deben registrar los nuevos productos en la agencia, y cualquier dispositivo que suponga un riesgo, incluso moderado, para un paciente puede ser sometido a una revisión previa a la comercialización para comprobar si es seguro y eficaz.

En un comunicado enviado por correo electrónico, la FDA confirmó que no tenía constancia de que el AGGA estuviera registrado en su base de datos, pero no quiso comentar si el dispositivo debería haberse registrado o si se iba a investigar. La agencia no aclaró si tenía conocimiento del AGGA antes de ser contactada por KHN y CBS News.

El fabricante exclusivo del AGGA, Johns Dental Laboratories, con sede en Indiana, declaró en un documento judicial que no tiene constancia de haberse comunicado con la FDA acerca del AGGA antes de empezar a fabricarlo o venderlo. Johns Dental declaró ante la corte que el AGGA entra dentro de la clasificación de dispositivos de menor riesgo de la FDA, similar a un retenedor dental, y está exento de autorización previa a la comercialización en virtud de una exención legal para laboratorios dentales. El abogado de Johns Dental, Jeffrey Oberlies, declinó hacer comentarios.

Galella dijo en su declaración que creía que el AGGA estaba fuera de la jurisdicción de la FDA.

Cara Tenenbaum, ex asesora en el centro de dispositivos de la FDA, advirtió que el AGGA está dentro de la jurisdicción de la FDA y que era “increíblemente problemático” que no estuviera registrado, al menos en parte porque así es como la FDA recoge los informes de efectos negativos.

Según Tenenbaum, si se registrara correctamente, el AGGA podría clasificarse con los dispositivos que reposicionan la mandíbula o evitan los ronquidos, que se encuentran en una categoría regulada de forma más estricta que la citada en corte por Johns Dental. Tenenbaum señaló que lo más probable es que la FDA no tuviera conocimiento del AGGA y sospecha que lo investigará una vez alertada de las denuncias de daños a los pacientes.

Scott Charnas, un abogado de Nueva York que representa a numerosos pacientes de AGGA, dijo que creía que una FDA más proactiva habría descubierto e investigado el dispositivo hace años.

“Esto va a seguir así a menos que alguien haga algo al respecto”, aseguró Charnas. “Alguien tiene que dar un paso al frente”.

Inventor de AGGA: “Está bien ganar un montón de dinero”

Tanto Galella como el Instituto de Las Vegas han afirmado, durante los cursos de formación para dentistas, que el AGGA puede “curar” la ATM y la apnea del sueño, según el video de formación y una presentación visual obtenida de las demandas en curso.

En el video se oye a Galella decir a los dentistas que los clientes “les van a tirar la puerta abajo” porque el AGGA puede curar a los pacientes en lugar de limitarse a tratar sus síntomas. Dice que algunos pacientes que quieren aliviar su dolor o mejorar su aspecto “pagarán lo que sea -¡lo que sea! – para que les resuelvan ese problema”.

“Está bien ganar un montón de dinero”, les dice Galella a los dentistas en el video. “No estás estafando a nadie. Les estás curando. Les ayudas. Les haces la vida totalmente bella para siempre”.

La belleza también fue un punto central de las clases de AGGA en el Instituto de Las Vegas, donde la presentación incluye fotos de famosos y modelos. Se muestran imágenes del nadador olímpico Michael Phelps y de la princesa de Gales, Kate Middleton, como ejemplos del tipo de rostro poco atractivo y “subdesarrollado” que la AGGA pretende corregir. Middleton es descrita específicamente como “notablemente no” bella.

“¿Por qué estamos aquí?”, se lee en la primera página de la presentación. “Para tratar rostros feos”.

El Instituto de Las Vegas promocionó con frecuencia el AGGA en un grupo de Facebook donde muchos de los pacientes entrevistados para este reportaje afirman que se les convenció por primera vez para utilizar el aparato. Aparentemente, el grupo es un espacio de debate para personas con problemas de mandíbula, y el Instituto de Las Vegas controla a los miembros.

“Estábamos buscando el Santo Grial”, aseguró Karan Gill, que llevó un AGGA durante meses y alega en una demanda que sus dientes quedaron flojos y sensibles. “La gente que promocionaba el AGGA en estos grupos de Facebook y demás… le llamaban así”.

Cinco antiguos miembros describieron el grupo de Facebook como una cámara de eco pro AGGA, donde cualquiera que pidiera pruebas de que el AGGA funciona era silenciado o vetado.

“Si buscabas la verdad por fuera, te excomulgaban”, comentó Nick Hamilton, de 40 años, antiguo miembro del grupo de Facebook que tiene una demanda en curso contra Galella. “Yo hacía demasiadas preguntas. Y empecé a hablar abiertamente con otras personas que tenían problemas. Y nos echaron a todos”.

Una revisión de KHN-CBS News de las publicaciones del grupo de Facebook en los últimos seis años descubrió al menos cinco mensajes en los que el CEO del Instituto de Las Vegas, Bill Dickerson, aseguraba que el AGGA “hace crecer el hueso” o puede “crecer el maxilar”, que es otro nombre para la mandíbula.

“En lugar de solo mover dientes… estamos haciendo crecer hueso… es increíble”, escribió Dickerson en un post de 2017 sobre el AGGA en el grupo de Facebook.

Desde entonces, Dickerson ha cambiado de opinión. El año pasado, en una declaración jurada presentada en una demanda en curso, Dickerson dijo que no creía que el AGGA pudiera hacer crecer el maxilar y que sería engañoso decir que podía hacerlo. Dickerson declaró que empezó a cuestionar las afirmaciones de lo que el AGGA podría hacer en 2020, y después de revisar los escáneres dentales de algunos pacientes, rompió los lazos con Galella y el Instituto de Belleza Facial.

Kragulj, la clarinetista del principio de este artículo, contó que descubrió el AGGA a través de un vídeo de Facebook del Instituto de Belleza Facial de Galella. Según su demanda, obtuvo un dispositivo en 2018 y lo usó durante unos 14 meses, momento en el que había sufrido daños “irreversibles” en el hueso que mantiene los dientes en su lugar.

Finalmente, Kragulj buscó ayuda del hombre que conocía el AGGA mejor que nadie: Galella. Acudió al Instituto de Belleza Facial para una consulta. Esperando un centro académico de élite, se encontró una pequeña clínica con papel pintado envejecido y equipos que no funcionaban.

Kragulj dijo que Galella le miró la boca y, tras emitir un sonoro suspiro, le ofreció arreglarla por $15,000 más otros $15,000 por diente. Galella confirmó esa reunión y el costo aproximado en su declaración.

Después de la consulta, Kragulj decidió que había terminado con Galella, según su demanda. Dijo que volvió a los cirujanos y especialistas tradicionales que antes evitaba, y el primer ortodoncista que vio describió sus dientes como “lo peor que había visto nunca”.

“Pendían de un hilo, y el hueso había desaparecido”, contó Kragulj en una entrevista. “Así que fue un proceso caro para por lo menos poder tener dientes postizos”.

Kragulj dijo que desde que abandonó el tratamiento AGGA tuvieron que extirparle cuatro dientes delanteros y le colocaron un puente de dientes postizos. Dijo que necesitará cirugía para solucionar los problemas subyacentes de su mandíbula y que probablemente tendrá que sustituir sus dientes superiores por prótesis.

Todo el tratamiento costará, según sus cálculos, un mínimo de $150,000, a los que seguirá toda una vida de mantenimiento y sustitución de implantes dentales.

Kragulj dijo que es poco probable que vuelva a tocar el clarinete profesionalmente y que ahora ya no puede tocar bien ni un minuto sin sentir dolor.

“Mi mundo interior se ha callado”, dijo Kragulj. “Era mi voz”.

La productora de CBS News Nicole Keller colaboró con esta historia.

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