BVI gibt die Zertifizierung seines Intraokularlinsen-Portfolios gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung bekannt

WALTHAM, Mass., Sept. 15, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) —  BVI, ein diversifiziertes, weltweit tätiges Unternehmen für ophthalmologische Medizinprodukte, gab heute die Zertifizierung seines Portfolios an Intraokularlinsen (IOL) gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR, (EU) 2017/745) durch seine benannte Stelle, die British Standards Institution (BSI)¹, bekannt. Die neuen regulatorischen Kriterien traten im Mai 2021 in Kraft und ersetzen die bis dahin gültige Medizinprodukterichtlinie (MDD).

Die Medizinprodukteverordnung, die die bedeutendste Änderung des europäischen Rechtsrahmens seit Jahrzehnten darstellt, gewährleistet ein gleichbleibend hohes Niveau in Bezug auf Gesundheit und Sicherheit bei Medizinprodukten. Die neuen Bestimmungen konzentrieren sich auf Folgendes:

• Strenge Anforderungen mit dem Ziel, die Sicherheit von Medizinprodukten sowohl für Anwender als auch für Patienten nachzuweisen
• Erhöhte Transparenz der klinischen Beurteilung, der Überwachung nach der Markteinführung und der klinischen Prüfung, die aktuell, klar, überzeugend und öffentlich zugänglich sein muss
• Stärkere Betonung der detaillierten Anforderungen an die technische Dokumentation
• Verstärkte Kontrolle und Überwachung durch die zuständigen nationalen Behörden und die Europäische Kommission
• Neuklassifizierung von Medizinprodukten, erweiterter Anwendungsbereich von Medizinprodukten und
• Neues System zur eindeutigen Produktkennzeichnung (Unique Device Identification, UDI) mit verbesserter Rückverfolgbarkeit und Überwachung nach der Markteinführung

„Die MDR-Zertifizierung zu erlangen und aufrechtzuerhalten ist ein großer Aufwand, der enorme Investitionen, Fähigkeiten und harte Arbeit erfordert“, so Shervin Korangy, President und CEO von BVI. „Dieser wichtige Meilenstein gewährleistet die kontinuierliche Versorgung unserer Chirurgen und Patienten weltweit mit unseren innovativen und klinisch differenzierten IOLs.“

Devang Shah, Ph.D., BVI Senior Vice President, Business Operations and Quality Assurance, fügte hinzu: „Wir sind stolz darauf, diese Zertifizierung in Zusammenarbeit mit unserer benannten Stelle BSI erhalten zu haben, die das Engagement von BVI für Qualität und die Einhaltung der höchsten regulatorischen Standards bestätigt. In einem kürzlich erschienenen MedTech-Bericht wurde hervorgehoben, dass die benannten Stellen noch MDR-Zertifikate für mehr als 85 % der nach den früheren Richtlinien zertifizierten Produkte ausstellen müssen². Dass wir hier mit an vorderster Stelle stehen, ist ein Beweis für die Kompetenz unseres Teams und sein Engagement für unsere Kunden.“

Über BVI

BVI^® ist ein diversifiziertes, weltweit tätiges Unternehmen für ophthalmologische Medizinprodukte, das sich zum Ziel gesetzt hat, qualitativ hochwertige Lösungen und Innovationen zu liefern, um die Augenchirurgie weiterzuentwickeln und das Sehvermögen der Patienten zu verbessern. Mit neun Jahrzehnten Erfahrung in der Entwicklung führender Produkte und Lösungen arbeitet BVI mit Augenchirurgen zusammen, um die Sehkraft von Millionen von Patienten auf der ganzen Welt zu verbessern. Unser Unternehmen unterstützt chirurgische Teams in mehr als 115 Ländern weltweit, entweder direkt oder über unser Netzwerk von vertrauenswürdigen Distributoren. Zu unseren bewährten Marken gehören: Beaver^® (Messer und Klingen), Visitec^® (Kanülen), Malosa^® (Einweg-Instrumente), Vitreq^® (Produkte für die Netzhautchirurgie) und PhysIOL^® (Premium-IOLs).

1. BSI-Kundenverzeichnisprofil: https://www.bsigroup.com/en-GB/validate-bsi-issued-certificates/client-directory-profile/PHYSIO-0047610705-000
2. https://www.medtechdive.com/news/legacy-devices-lack-mdr-certificates-medtech-europe/627439/

Kontakte
BVI
Andrew Dawson
Corporate Communications
adawson@bvimedical.com